利拉萘酯乳膏

他卡西醇軟膏

本品主要成份為:利拉萘酯。輔料為:白凡士林、十六醇、液體石蠟、尼泊金乙酯、氮酮、平平加0、黃原膠、甘油、純化水。

萌爾夫軟膏每1g中含他卡西醇2微克。

天方藥業(yè)有限公司

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052552

H20090570

用于足癬，體癬，股癬的治療。

用于尋常性銀屑病（俗稱牛皮癬）。

外用，每天1次涂于患處。

通常每日2次，適量涂抹在患部。

1611例受試者的臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)中不良反應(yīng)的發(fā)生率為30例(1.86%)。其中主要為接觸性皮炎17例(1.06%)，瘙癢4例(0.25%)，發(fā)紅3例(0.19%)，紅斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外，發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有皮炎、自身敏感性皮炎及潮紅。

本品在安全性評(píng)價(jià)對(duì)象3666例中發(fā)現(xiàn)110例(3.0%)163件不良反應(yīng)。主要癥狀有瘙癢31件(0.8%)，發(fā)紅19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，與不良反應(yīng)相關(guān)的臨床檢查值的變動(dòng)為AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神經(jīng)系統(tǒng) ：頭痛（小于0.1-5%)。皮膚 ：微痛感、發(fā)紅、接觸性皮膚炎、瘙癢、刺激感（小于0.1-5%)，腫脹（小于0.1%)。如上述癥狀加重時(shí)停止使用。肝臟 ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他 ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白陽性（小于0.1-5%)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期間應(yīng)用本品的安全性尚不確定，因此妊娠或準(zhǔn)備妊娠的婦女應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確。兒童用藥：兒童應(yīng)用本品的安全性尚不明確(無使用經(jīng)驗(yàn))。老年用藥：由于一般老年人生理機(jī)能低下，故應(yīng)慎用。

用于足癬，體癬，股癬的治療。

用于尋常性銀屑病（俗稱牛皮癬）。

對(duì)表皮培養(yǎng)細(xì)胞及正常人或銀屑病人患部而取材的人表皮培養(yǎng)細(xì)胞的作用，他卡西醇有DNA合成及抑制細(xì)胞增殖作用。對(duì)TPA涂抹而引起細(xì)胞增殖的無我白鼠的表皮的作用，細(xì)胞增殖指標(biāo)ODC（鳥氨酸脫羧酶）的活性被抑制。給銀悄病患者涂抹軟膏4周，發(fā)現(xiàn)對(duì)DNA合成及細(xì)胞分裂有抑制作用對(duì)S期細(xì)胞作用減少對(duì)表皮細(xì)胞增殖有抑制作用。對(duì)表皮細(xì)胞的分化誘導(dǎo)作用：對(duì)白鼠表皮培養(yǎng)細(xì)胞，發(fā)現(xiàn)他卡西醇可以促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)不溶生膜的形成及增加轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶的活性。對(duì)無毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升作用。對(duì)正常人表皮培養(yǎng)細(xì)胞，他卡西醇對(duì)細(xì)胞內(nèi)不溶性膜的前驅(qū)蛋白質(zhì)合成有促進(jìn)作用。另外，對(duì)銀屑病患者涂抹后的病灶部位的皮膚進(jìn)行電子顯微鏡觀察，發(fā)現(xiàn)角質(zhì)層蛋白模型的形成及表皮透明角質(zhì)蛋白顆粒層的形成等，傾向于正常角化。對(duì)表皮細(xì)胞的1α，25(OH)2D3特異蛋白受體的親和性：對(duì)白鼠及常人表皮細(xì)胞中的受體，他卡西醇有很強(qiáng)的親和性。

1.禁用于角膜、結(jié)膜等部位。 2.不慎入眼時(shí)，請(qǐng)用大量水沖洗，并立即到醫(yī)院接受醫(yī)生檢查。 3.禁用于明顯糜爛部位。 4.涂布部位如出現(xiàn)接觸性皮炎、瘙癢、發(fā)紅、紅斑、疼痛、刺激感等，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

尚未 有血清鈣值上升的臨床試驗(yàn)的報(bào)告，因本品為活性型維生素D3制劑，大量涂抹有使血清鈣值上升的可能性，在癥狀未得到改善的情況下停止使用。注意不要涂在眼角膜、結(jié)膜上。高齡者用藥：一般來說，高齡者注意不要過量使用。對(duì)妊娠、哺乳婦女的影響：因?yàn)橛嘘P(guān)孕婦的安全性尚未確立、孕婦或可能懷孕的婦女，避免大量或長(zhǎng)期大面積使用。對(duì)兒童的影響：對(duì)未熟兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性尚未確立。