吸入用七氟烷

布林佐胺滴眼液

本品主要成分為七氟烷。

活性成分：布林佐胺。

河北一品制藥股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173156

注冊(cè)證號(hào)H20140976

本品用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對(duì)β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨(dú)的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

1、七氟烷應(yīng)通過經(jīng)特殊校準(zhǔn)過的揮發(fā)器來使用，以便能準(zhǔn)確地控制七氟烷的濃度。 2、七氟烷的MAC隨著年齡和氧化亞氮的增加而減少。其不同年齡組的平均MAC，詳見說明書。 3、誘導(dǎo)：劑量須個(gè)體化，并須依據(jù)患者的年齡和臨床狀況的要求來調(diào)整。吸入七氟烷后可立即給予巴比妥類或其他靜脈誘導(dǎo)劑。七氟烷可與純氧或氧-氧化亞氮同時(shí)使用以達(dá)到麻醉誘導(dǎo)作用。成人，七氟烷吸入濃度至5%，2分鐘內(nèi)通?？蛇_(dá)到外科麻醉效果；兒童，七氟烷吸入濃度至7%，2分鐘內(nèi)即可達(dá)到外科麻醉效果。作為術(shù)前沒有用藥的患者的麻醉誘導(dǎo)，七氟烷吸入濃度為8%。 4、維持：七氟烷伴或不伴氧化亞氮維持外科水平麻醉的濃度為0.5%-3%。 5、老年患者：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持外科麻醉。 6、蘇醒：七氟烷麻醉的蘇醒期通常較短。因此，患者會(huì)較早要求減輕手術(shù)疼痛。

當(dāng)作為單獨(dú)或者協(xié)同治療藥物時(shí)，其使用劑量是往患眼結(jié)膜囊內(nèi)滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時(shí)效果更佳。通常推薦在點(diǎn)藥后壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應(yīng)用時(shí)全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當(dāng)用派立明替代另外種抗青光眼藥物時(shí)，停用該藥物，并在第二天開始使用派立明。假如同時(shí)應(yīng)用不止一種抗青光眼眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

七氟烷禁用于已知對(duì)本品過敏的患者；禁用于已知或懷疑有惡性高熱遺傳史的患者。

在超過1500名患者參加的單獨(dú)使用派立明或者聯(lián)合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見的治療相關(guān)的不良反應(yīng)和局部癥狀是：味覺改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥后一過性視物模糊，待續(xù)幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報(bào)道的明確的、很可能或者可能與治療有關(guān)的不良反應(yīng)。它們的發(fā)生概率是常見（不到10%）或者少見（不到1%） 眼度作用 常見：禮物模糊，眼部不適（滴藥時(shí)灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見：眼干、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結(jié)膜炎、瞼緣硬結(jié)、發(fā)粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結(jié)膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見于派立明與噻嗎心安聯(lián)合使用： 少見：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑制劑。因此雖然臨床觀察中沒有發(fā)現(xiàn)與該類藥物相關(guān)的其它副作用，但這些不良反應(yīng)可能出現(xiàn)。 味覺異常（滴藥后口苦和異味）是臨床觀察中報(bào)告的與派立明使用有關(guān)的最常見的全身不良反應(yīng)。這可能和藥物通過鼻淚管到達(dá)鼻咽部有關(guān)。滴藥后壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助于減少這種不良反應(yīng)的發(fā)生（參見［用法用量］）。 全身整體作用 少見：胸痛、

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒有研究派立明在孕婦中使用情況。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示有生殖毒性。對(duì)人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現(xiàn)在還不知道布林左胺是否通過人類的乳汁排泌，但可通過小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養(yǎng)時(shí)強(qiáng)烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒有派立明在18歲以下兒童應(yīng)用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對(duì)于老年人沒有更改藥物劑量的必要。

本品用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對(duì)β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨(dú)的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

1、與所有的吸入麻醉劑一樣，七氟烷可導(dǎo)致劑量相關(guān)性心肺功能低下。大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度是輕度到中度，而且是暫時(shí)的。惡心和嘔吐是術(shù)后最常見的，而且和其它吸入性麻醉劑的此類反應(yīng)的發(fā)生率近似。這些反應(yīng)是手術(shù)和全身麻醉的普通的后遺癥，可能由吸入麻醉劑、其它術(shù)中和術(shù)后使用的藥物、以及患者對(duì)外科手術(shù)過程的反應(yīng)引起。 2、以下不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)來自于美國(guó)和歐洲3200多名患者的臨床試驗(yàn)。使用七氟烷的患者發(fā)生不良反應(yīng)的類型、嚴(yán)重程度及頻率與其它吸入麻醉劑相似。 3、七氟烷最易發(fā)生的不良反應(yīng)是惡心（24%）和嘔吐（17%）。兒童容易發(fā)生的是激動(dòng)不安（23%）。 4、七氟烷其它經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)（≥10%）為：咳嗽加重和低血壓。 5、除了惡心和嘔吐，其它經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)（≥10%）依據(jù)年齡列表是：成人，低血壓；老年人，低血壓和心動(dòng)過緩；兒童，激動(dòng)不安和咳嗽加重。 6、七氟烷不常發(fā)生的不良反應(yīng)（1%-10%）為：興奮、嗜睡、寒戰(zhàn)、心動(dòng)過緩、頭暈、唾液增多、呼吸紊亂、高血壓、心動(dòng)過速、喉痙攣、發(fā)熱、頭痛、體溫降低、SGOT增高。 7、七氟烷偶然發(fā)生的不良反應(yīng)（＜1%）為：心律不齊、LDH增高、SGPT增高、低氧血癥、呼吸暫停、白細(xì)胞增多、室性期外收縮、室上性期前收縮、哮喘、精神混亂、肌酐增高、尿潴留、糖尿、房顫、完全的房室阻滯、二聯(lián)律、白細(xì)胞減少。 8、惡性高熱和急性腎衰的報(bào)告極少。 9、少數(shù)報(bào)告中提到術(shù)后肝炎，但與七氟烷無確定關(guān)系。 10、使用七氟烷后，特別是兒童有極少數(shù)會(huì)發(fā)生驚厥。 11、極少有報(bào)告肺水腫的發(fā)生。 12、與其他麻醉藥一樣，部分病例報(bào)告兒童在使用七氟烷麻醉誘導(dǎo)時(shí)會(huì)發(fā)生自發(fā)性痙攣和肌肉抽搐，但與七氟烷無確定關(guān)系。 13、七氟烷重復(fù)使用的經(jīng)驗(yàn)很有限。但是，首次和重復(fù)使用所發(fā)生的不良反應(yīng)無顯著性差異。

1、七氟烷只能由接受過麻醉科培訓(xùn)人員使用。維持呼吸道通暢、人工通氣、氧氣供給和循環(huán)再生的設(shè)備必須準(zhǔn)備好以便隨時(shí)使用。 2、七氟烷應(yīng)通過經(jīng)特殊校準(zhǔn)過的專用揮發(fā)器來使用，以便能準(zhǔn)確地控制七氟烷的濃度。麻醉加深時(shí)會(huì)加重血壓過低和呼吸功能低下。 3、麻醉維持過程中，增加七氟烷的濃度可造成血壓劑量依賴性降低。麻醉過深可導(dǎo)致血壓過分降低，這種情況可通過降低吸入七氟烷的濃度來調(diào)整。在離開恢復(fù)室之前應(yīng)仔細(xì)評(píng)估其全身麻醉的恢復(fù)情況。 4、對(duì)于某些敏感患者，吸入麻醉劑可能誘發(fā)骨骼肌代謝急性異常增加，氧需求增高而引發(fā)惡性高熱的臨床癥狀。其治療方法包括停用誘發(fā)劑（如七氟烷）、靜脈給予丹曲林鈉和常規(guī)支持療法。對(duì)于后期可能出現(xiàn)的腎衰應(yīng)盡可能的監(jiān)測(cè)并維持尿量。 5、對(duì)于有顱壓升高危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用七氟烷，并聯(lián)合應(yīng)用降低顱壓的方法，如過度換氣。七氟烷與二氧化碳吸收劑直接接觸可產(chǎn)生少量的化合物A（五氟異丙烯甲氟醚PIFE）和痕跡量的化合物B（五氟甲氧基異丙烯甲氟醚PMFE）。化合物A濃度隨罐內(nèi)溫度、麻醉劑濃度的增加而增加；隨氣體流速的減小而增加；與氫氧化鋇石灰反應(yīng)比與鈉石灰反應(yīng)增加更明顯。 6、已證實(shí)有些鹵化麻醉劑和干燥的二氧化碳吸收劑反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生一氧化碳。至今，沒有證據(jù)證明七氟烷會(huì)發(fā)生這樣的反應(yīng)。然而，為了減少在再呼吸循環(huán)過程中產(chǎn)生一氧化碳的危險(xiǎn)和碳氧血紅蛋白濃度增加的可能，二氧化碳吸收劑不能是干燥的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）除了一項(xiàng)只有少數(shù)患者參加的剖腹產(chǎn)研究外，沒有其它在懷孕婦女（包括正常分娩者）中進(jìn)行的使用七氟烷的研究。 （2）孕鼠只在中毒濃度下會(huì)引起其胎兒體重的減少和骨骼改變的增加。兔實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的不利影響。 （3）因此，懷孕時(shí)只有明確需要才可使用七氟烷。 （4）尚不明確七氟烷是否會(huì)隨母乳分泌，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 8、老年用藥：同其它吸入性麻醉劑一樣，通常較低的七氟烷濃度即可維持老年患者的外科麻醉。 9、藥物過量：在七氟烷過量后應(yīng)馬上停止使用、保持氣管通暢、吸入純氧以幫助或控制呼吸、并維持心血管功能。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫(yī)生指導(dǎo)下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用后如有不適，應(yīng)立即停止使用并咨詢醫(yī)生。