萘替芬酮康唑乳膏

酮康唑洗劑

本品為復(fù)方制劑，其組份為:每10g鹽酸萘替芬乳膏含鹽酸萘替芬0.1g和酮康唑25mg。

本品每克含主要成份為酮康唑20毫克，輔料為十二烷基硫酸鈉、乙氧基化十二烷基硫酸鈉液、椰子脂酸二乙醇胺、無水亞硫酸鈉、水解動(dòng)物膠原月桂基二胺、甲基葡萄二油酸酯-120、咪唑烷基脲、芳草型香精、鹽酸、赤蘚紅鈉、氫氧化鈉、氯化鈉和純化水。

重慶華邦制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051949

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000588

本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。

用于頭皮康疹（頭皮屑）、局部性花斑糠疹（俗稱花斑蘚、汗斑）、脂溢性皮炎。

外用，取均勻涂于患處及周圍皮膚，每日1~2次，療程一般為2~4周。

1.2％用法如下:局部外用。花斑癬，每日1次，連用5日；脂溢性皮炎和頭皮糠疹，每...

本品外用耐受性良好，少數(shù)患者可出現(xiàn)輕度的局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、皮膚干燥、紅斑、瘙癢，偶可發(fā)生過敏反應(yīng)，引起接觸性皮炎。

局部使用本品治療一般耐受性良好。罕見的不良反應(yīng)有：用藥局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激、油膩或干燥，用藥局部頭發(fā)紋理異常，干燥或油膩。有報(bào)道對(duì)頭發(fā)受到化學(xué)損傷或灰發(fā)的病人，使用本品后可能出現(xiàn)頭發(fā)褪色。此外，偶見過敏反應(yīng)。 對(duì)參加臨床研究的2890名受試者進(jìn)行用藥安全性評(píng)價(jià)，發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：用藥部位紅斑、刺激、過敏、瘙癢、膿皰及其他反應(yīng)，過敏反應(yīng)，毛囊炎，眼部刺激，眼淚增加，味覺障礙，痤瘡，脫發(fā)，接觸性皮炎，皮膚干燥，頭發(fā)質(zhì)地異常（如油發(fā)等），皮疹，皮膚燒灼感，脫皮，其他皮膚疾病。 上市后使用人群中，極罕見病例中出現(xiàn)血管性水腫，蕁麻疹和頭發(fā)顏色改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦及哺乳期婦女外用萘替芬乳膏的試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用本品，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。 老年用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。

本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。

用于頭皮康疹（頭皮屑）、局部性花斑糠疹（俗稱花斑蘚、汗斑）、脂溢性皮炎。

藥理作用 本品為外用抗真菌藥，是由1%鹽酸萘替芬和0.25%酮康唑組成的復(fù)方制劑。 作用機(jī)理：鹽酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌細(xì)胞膜麥角固醇的合成，使膜結(jié)構(gòu)破壞從而抑制真菌細(xì)胞的生長(zhǎng)。但二者影響麥角固醇合成的機(jī)制不同： 酮康唑：作用于羊毛類固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛類固醇向14-去甲基羊毛類固醇的轉(zhuǎn)化，從而抑制麥角固醇的合成，對(duì)皮膚癬菌和酵母菌等均有抑菌和殺菌作用。 鹽酸萘替芬：其作用靶位是角鯊烯環(huán)氧化酶，抑制角鯊烯轉(zhuǎn)化為角鯊烯環(huán)氧化物，最終抑制麥角固醇的生物合成。此外，角鯊烯的堆積會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺類對(duì)皮膚癬菌殺菌力強(qiáng)，而對(duì)酵母菌則呈抑菌作用。 毒理研究 萘替芬酮康唑 急性毒性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚損傷組，每組動(dòng)物均涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，24小時(shí)后洗去皮膚殘留藥物，觀察7天，未見明顯毒性反應(yīng)發(fā)生。 長(zhǎng)期毒性：給家兔涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，1次/日，連續(xù)給藥12周，未見明顯毒性發(fā)生。 皮膚刺激性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚破損組，每組動(dòng)物均涂搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，連續(xù)

本品為廣譜抗真菌藥，對(duì)皮膚癬菌如發(fā)癬菌屬，表皮癬菌屬，小孢子菌屬及酵母菌，如念珠菌均具有抑菌或殺菌作用。因此它能迅速緩解通常由花斑癬、脂溢性皮炎和頭皮糠疹（頭皮屑）引起的脫屑和瘙癢。

1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。 2.治療期間如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部刺激癥狀和過敏反應(yīng)需停止用藥并采取相應(yīng)治療措施。

1.使用2～4周后，癥狀無改善或加重，應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師或藥師。 2.不得用于皮膚破潰處。 3.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。如不慎入眼，應(yīng)用水沖洗。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 5.兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 11.本品不含激素，在使用時(shí)，對(duì)局部長(zhǎng)期使用皮質(zhì)激素類藥物的患者，建議應(yīng)在2～3周內(nèi)逐漸停用皮質(zhì)激素類藥物，以防止發(fā)生反跳現(xiàn)象（反跳現(xiàn)象是指癥狀控制之后減量太快或突然停藥可使原病復(fù)發(fā)或加重）。 12.脫發(fā)增加通常與脂溢性皮炎和頭皮屑有關(guān)。在使用本品時(shí)罕見脫發(fā)增加的報(bào)告。 13.本品如被意外食入，僅需進(jìn)行支持療法，不應(yīng)進(jìn)行催吐或洗胃。 14.在妊娠期婦女中尚未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。對(duì)非妊娠人群，在頭皮處外用本品時(shí)，檢測(cè)不出血漿中的酮康唑，在全身外用本品，可在血漿中檢測(cè)到酮康唑。沒有在妊娠期使用本品相關(guān)的已知風(fēng)險(xiǎn)。