丙酸氟替卡松乳膏

達(dá)英-35(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。

本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)HC20150022

國(guó)藥準(zhǔn)字H20094005

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如：濕疹包括特應(yīng)性濕疹和盤(pán)狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過(guò)敏；盤(pán)形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲(chóng)咬皮炎；粟疹。兒童：對(duì)低效腎上腺糖皮質(zhì)激素?zé)o效的一歲以上(含一歲)兒童，在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特應(yīng)性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次，將一薄層乳膏涂于患處。其它適應(yīng)癥：每日兩次，將一薄層乳膏涂于患處。使用持續(xù)時(shí)間：應(yīng)每日使用本品直至疾病癥狀得到控制。用藥頻率應(yīng)控制在最低有效劑量。兒童應(yīng)用本品時(shí)，若治療7~14天未改善癥狀，則應(yīng)停藥并進(jìn)行重新評(píng)估。若癥狀得到控制(通常于7~14天內(nèi))，則需減少用藥頻率至最小有效劑量及最短用藥時(shí)間。建議連續(xù)使用本品不長(zhǎng)于4周。本品僅供局部使用。

口服，于每次月經(jīng)出血的第1天開(kāi)始服藥，一日一片，連服21天，隨后的7天不服藥，每8天開(kāi)始服用下一盒。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特應(yīng)性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、瘙癢、瘙癢惡化、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥等。在兒童進(jìn)行的開(kāi)放臨床試驗(yàn)中，常見(jiàn)的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、非面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、風(fēng)疹。若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象應(yīng)立即停藥。炎癥、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應(yīng)少見(jiàn)，但當(dāng)采用封包療法時(shí)其發(fā)生頻率明顯增加。長(zhǎng)期和大量使用糖皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為：皮膚變薄，出現(xiàn)萎縮紋，毛細(xì)血管擴(kuò)張，多毛及色素減退。長(zhǎng)期大量或大面積應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，可通過(guò)充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。此現(xiàn)象更易見(jiàn)于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應(yīng)視為封包治療。在使用糖皮質(zhì)激素治療銀屑病過(guò)程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見(jiàn)。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體征加重的報(bào)告。

下列為其它可能的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報(bào)告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過(guò)敏反應(yīng)；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：1歲以下兒童禁用本品。兒童用藥應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量并避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品。老年用藥：尚不明確。

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如：濕疹包括特應(yīng)性濕疹和盤(pán)狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過(guò)敏；盤(pán)形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲(chóng)咬皮炎；粟疹。兒童：對(duì)低效腎上腺糖皮質(zhì)激素?zé)o效的一歲以上(含一歲)兒童，在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特應(yīng)性皮炎引起的炎癥和瘙癢。患有皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病的兒童使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

可用于口服避孕。炔雌醇環(huán)丙孕酮片也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)等病癥。

下列為其它可能的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報(bào)告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留；體重變化；過(guò)敏反應(yīng)；肝功能異常；血清甘油三酯升高。

1.局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦垂體-腎上腺軸，從而導(dǎo)致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見(jiàn)庫(kù)欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用糖皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應(yīng)定期采用ACTH興奮試驗(yàn)、午前血漿類固醇測(cè)定和尿液游離類固醇測(cè)定以檢測(cè)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應(yīng)撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應(yīng)用糖皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復(fù)。罕見(jiàn)糖皮質(zhì)激素不足，此時(shí)需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素。若需全身應(yīng)用，請(qǐng)參見(jiàn)其使用說(shuō)明書(shū)。 4.兒童的相對(duì)體表面積較大，使用相同劑量時(shí)吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應(yīng)盡量避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品。連續(xù)應(yīng)用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。用于眼臉時(shí)應(yīng)小心以防止藥物進(jìn)入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應(yīng)，出現(xiàn)局部不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導(dǎo)，否則使用本品時(shí)不應(yīng)封包，也不應(yīng)用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮炎

類似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復(fù)方的臨床與流行病學(xué)經(jīng)驗(yàn)主要依據(jù)復(fù)方口服避孕藥(COCs)。因此，下列與COCs使用有關(guān)的警告也適用于炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 警告 1.如果下述任何一種情況/危險(xiǎn)因素存在，對(duì)于每位婦女應(yīng)權(quán)衡應(yīng)用炔雌醇環(huán)丙孕酮片的益處與可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，在她決定開(kāi)始使用前與她進(jìn)行討論。如果以下任何情況或危險(xiǎn)因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，婦女應(yīng)與她的醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否需要停用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。 2.循環(huán)系統(tǒng)疾病、流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用復(fù)方口服避孕藥(COCs)與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。 3.這些事件的發(fā)生罕見(jiàn),靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在使用所有的COCs期間可能發(fā)生。使用低劑量雌激素(EE<0.05mg)OCs者，VTE的發(fā)生率可達(dá)到4/10,000婦女年，而未使用OC者為0.5-3/10,000婦女年。然而，與妊娠相關(guān)的VTE的發(fā)生率可達(dá)6/10,000妊娠婦女年。 4.極為罕見(jiàn)的，有報(bào)告在復(fù)方避孕藥使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān)，目前還沒(méi)有一致的觀點(diǎn)。