泮托拉唑鈉

來那度胺膠囊

本品主要成分為泮托拉唑鈉。

本品主要成份為來那度胺。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20074023

國藥準字H20204028

本品用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和返流性食管炎療程通常為4-8周。 泮托拉唑鈉腸溶微丸膠囊：不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時用水完整服用。 1、治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀（如燒心、反酸、吞咽疼痛）：推薦本品口服劑量為每日20mg（1粒），通常在2-4周內使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發的食管炎；如果4周內不能治愈，通常需再進行4周的治療。 2、用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復發：長期維持治療，推薦劑量為每日20mg（1粒）。如復發可將劑量增至每日40mg（2粒），復發治愈后可將劑量減至20mg。因為還未獲得本品長期使用的安全性數據，只有在充分考慮風險/利益后，長期維持治療的療效才可超過1年。 3、嚴重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應超過20mg。 注射用泮托拉唑鈉： 1、靜脈滴注。一次40-80mg，每日1-2次，臨用前將10ml0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶內，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100-250ml中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15-60分鐘內滴完。 2、本品溶解和稀釋后必須在4小時內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1、哺乳期婦女及妊娠三個月內婦女禁用。 2、對本品過敏者禁用。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1、胃腸道系統：患者偶爾出現胃腸道癥狀，如上腹痛、腹瀉、便秘或腹脹。少數患者出現惡心。 2、神經系統：偶爾引起頭痛。個別病例出現頭暈或視力障礙（視物模糊）。 3、腎和泌尿系統：罕見間質性腎炎。 4、皮膚及皮下組織：偶爾引起過敏反應，如瘙癢、皮疹。個別病例出現蕁麻疹、血管神經性水腫。罕見嚴重的皮膚反應，如StevensJohnson綜合癥，多行性紅斑，光過敏和Lyell綜合癥。 5、肝膽系統：個別病例出現肝轉氨酶升高。極個別病例出現導致黃疸的嚴重肝細胞損害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系統：個別病例出現肌痛，在治療結束時消失。 7、精神：個別病例出現抑郁，在治療結束時消失。 8、代謝系統：個別病例出現甘油三酯水平增高。 9、免疫系統：極個別病例出現過敏反應如過敏性休克。 10、其它：個別病例出現發熱，極個別病例出現周圍性水腫，均在治療結束時消失。

1、本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。 2、當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能性。因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。 3、肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病時本品清除延緩，應減少用量。 4、本品不宜同時再服用其它抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度，除卓-艾氏綜合征外，建議用于消化性潰瘍等病時，不宜大劑量長期應用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女及妊娠三個月內婦女禁用。 6、兒童用藥：本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。 7、老年用藥：無劑量調整要求。 8、藥物過量：大劑量使用時，可出現心律不齊、轉氨酶增高、腎功能改變、粒細胞降低等。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。