氫溴酸加蘭他敏

替吉奧膠囊

本品主要成份為氫溴酸加蘭他敏。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H32022789

國藥準字H20080803

氫溴酸加蘭他敏片：

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氫溴酸加蘭他敏片： 飯后1小時口服，開始時一次5mg，一日4次；三天后改為一次10mg，一日4次或遵醫囑。 氫溴酸加蘭他敏注射液： 1、肌內或皮下注射：一次2.5-10mg，一日1次。必要時一晝夜可注射2次，極量一日20mg。小兒按體重一次0.05-0.1mg/kg。 2、抗箭毒：肌內注射起始劑量5-10mg，5或10分鐘后按需要可逐漸增加至10-20mg。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

1、癲癇、運動機能亢進、機械性腸梗阻、支氣管哮喘、心絞痛和心動過緩者均忌用。 2、青光眼患者不宜使用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

氫溴酸加蘭他敏片：

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

氫溴酸加蘭他敏片： 個別病人開始服藥時可能出現頭暈、失眠、惡心、輕度腹痛及心率減慢。還有個別患者會出現呼吸加快、血壓變化、唾液增多，食欲低下，嘔吐、腹部痙攣和疼痛、循環系統虛脫、肌肉痙攣、肌張力增高或麻痹，易激動、頭痛、多尿、情緒沮喪等反應，繼續用藥后多能自行消失。 氫溴酸加蘭他敏注射液：治療劑量偶致過敏反應。

1、本品用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆。沒有顯示出加蘭他敏有治療其他類型的癡呆或其他類型的記憶缺陷癥狀的療效。 2、阿爾茨海默病患者本身體重會降低。使用乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物，包括加蘭他敏，患者會伴隨體重減少。因此在治療過程中，應監測患者的體重情況。 3、與其它擬膽堿能藥物一樣，有以下病癥的患者服用加蘭他敏需慎重： （1）心血管系統：擬膽堿能藥物共性的藥理作用，即可能對心率產生迷走神經興奮作用（如心動過緩）。因此患有病竇綜合征、其它室上性心臟傳導阻滯或合并使用地高辛及β-阻滯劑等能夠明顯導致心率減緩的藥物的患者，在服用加蘭他敏時應特別慎重。在臨床研究中發現，使用加蘭他敏的患者出現過暈厥，罕見有嚴重的心動過緩。 （2）胃腸道系統：消化性潰瘍高危患者（如：有潰瘍病史或有此病易患因素的患者，及正在服用非甾體抗炎藥的患者）在服藥期間，應密切注意癥狀。然而，臨床研究表明，與安慰劑相比，使用加蘭他敏并不增加患者罹患消化性潰瘍或消化道出血的機率。胃腸道梗阻或胃腸道術后恢復期的患者，建議不要使用加蘭他敏。 （3）神經系統：擬膽堿能藥物有可能會引起癲癇發作。然而，對于阿爾茨海默病患者而言，這種發作也可能是疾病本身的一個臨床癥狀. （4）呼吸系統：考慮到擬膽堿能藥物的藥理作用，對于有嚴重哮喘或阻塞性肺病的患者，處方擬膽堿能藥物應謹慎。 （5）泌尿系統：建議尿路阻塞或膀胱術后恢復期的患者不要使用加蘭他敏。 4、在輕度認知缺陷（MCI）患者中的安全性： （1）本品不適用于治療輕度MCI的患者，相當于他們的年齡和教育程度，他們的記憶缺陷要比預期的嚴重，但并不滿足阿爾茨海默病的標準。 （2）第二，在MCI患者中進行的2年對照試驗并不滿足主要藥效學結果。即使兩個治療組的死亡率低，加蘭他敏組最初記錄的患者死亡數要比安慰劑組多，但治療組間的嚴重不良事件發生率是相等的。在老年人群中由各種原因引起的死亡沒有異常。收集回來的主要人群數據，包括那些在隨機雙盲期之前退出試驗的患者，沒有證據表明加蘭他敏會增加死亡的風險。在死亡之前退出試驗的患者想安慰劑組中要多于加蘭他敏組，這可能是最初記錄的死亡率不同的原因。 （3）MCI研究的結果和阿爾茨海默病研究結果有一定差異。在所有阿爾茨海默病研究（n=4614）中，安慰劑組的死亡率要高于加蘭他敏組。 5、對駕駛及機械操作能力的影響：患有阿爾茨海默病會導致患者駕駛能力逐漸喪失或操作機械能力的減弱。同其它擬膽堿能藥物一樣，加蘭他敏可能引起頭暈、嗜睡，會影響患者駕駛及操作機械的能力，特別是在服藥的第一個星期內。 6、請置于兒童不易拿到處。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：根據本品的藥理特性，不能用于懷孕及哺乳期婦女。 8、兒童用藥：目前尚無兒童用藥資料，對兒童使用本品的推薦劑量、療效及安全性尚不確定。 9、老年用藥：高齡體衰患者應減量服用。 10、藥物過量：服用過量時可引起流涎、嘔吐、腹痛、心動過緩等反應，甚至發展為驚厥和虛脫，應及時用阿托品拮抗，并恰當采用對癥療法和支持療法

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。