莪術油注射液

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

?本品主要成份為莪術油。

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20057098

注冊證號H20150345

本品適用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎，消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

1、靜脈滴注，用250ml-500ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后滴注。 2、成人或十二歲以上兒童每日1次，每次0.2-0.4g，6個月以上嬰幼兒每次0.1g，6個月以下減半，或遵醫囑，7-10日為一療程。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

對本品過敏者禁用。忌用頭孢曲松、頭孢拉定、頭孢哌酮、慶大霉素、速尿配伍使用，禁與丁香配伍。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品適用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎，消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

主要是過敏反應，表現為皮疹、全身發癢，面部潮紅，并伴有胸悶，心前區不適，喉頭發緊，惡心欲吐，嚴重者呼吸困難，過敏性休克。

1、用藥前詳細詢問過敏史，對過敏體質應避免使用。 2、初次使用我術油注射液者，開始時滴速宜控制在每分鐘10滴左右，觀察10分鐘，若無不良反應發生，則可逐漸調速，但不易過快，滴速控制在每分鐘30-40滴。 3、在靜脈滴注的初始10分鐘內，醫護人員應注意觀察并詢問患者是否有不適感，之后對一般病人每15分鐘巡視一次，對小兒、失語或昏迷病人每5分鐘巡視1次，以便及時發現不良反應，將不良反應的危害降至最小。 4、如果發現藥液渾濁、漏氣、有異物、玻璃瓶有細微裂紋禁止使用。 5、出現不良反應的處理措施：立即停藥，必要時可予以吸氧，也可用地塞米松注射液、異丙嗪注射液進行解救。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦忌用，哺乳期婦女尚不明確。 7、兒童用藥：必須在醫護人員的監護下使用本品。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)