莪術油注射液

他達拉非片

?本品主要成份為莪術油。

本品主要成份為他達拉非。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20057098

國藥準字H20193314

本品適用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎，消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等。

治療勃起功能障礙。

1、靜脈滴注，用250ml-500ml的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后滴注。 2、成人或十二歲以上兒童每日1次，每次0.2-0.4g，6個月以上嬰幼兒每次0.1g，6個月以下減半，或遵醫囑，7-10日為一療程。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。忌用頭孢曲松、頭孢拉定、頭孢哌酮、慶大霉素、速尿配伍使用，禁與丁香配伍。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎，消化道潰瘍，甲型病毒性肝炎，小兒病毒性腸炎及病毒性心肌炎、腦炎等。

治療勃起功能障礙。

主要是過敏反應，表現為皮疹、全身發癢，面部潮紅，并伴有胸悶，心前區不適，喉頭發緊，惡心欲吐，嚴重者呼吸困難，過敏性休克。

1、用藥前詳細詢問過敏史，對過敏體質應避免使用。 2、初次使用我術油注射液者，開始時滴速宜控制在每分鐘10滴左右，觀察10分鐘，若無不良反應發生，則可逐漸調速，但不易過快，滴速控制在每分鐘30-40滴。 3、在靜脈滴注的初始10分鐘內，醫護人員應注意觀察并詢問患者是否有不適感，之后對一般病人每15分鐘巡視一次，對小兒、失語或昏迷病人每5分鐘巡視1次，以便及時發現不良反應，將不良反應的危害降至最小。 4、如果發現藥液渾濁、漏氣、有異物、玻璃瓶有細微裂紋禁止使用。 5、出現不良反應的處理措施：立即停藥，必要時可予以吸氧，也可用地塞米松注射液、異丙嗪注射液進行解救。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦忌用，哺乳期婦女尚不明確。 7、兒童用藥：必須在醫護人員的監護下使用本品。 8、老年用藥：尚不明確。 9、藥物過量：尚不明確。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。