硫酸阿米卡星注射液

阿托伐他汀鈣片

本品的主要成份為硫酸阿米卡星。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H32021408

國藥準字H19990258

1、本品適用于銅綠假單細胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1、成人：肌內注射或靜脈滴注。單純性尿路感染對常用抗菌藥耐藥者每12小時0.2g；用于其他全身感染每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。成人一日不超過1.5g，療程不超過10天。 2、小兒：肌內注射或靜脈滴注。首劑按體重10mg/kg，繼以每12小時7.5mg/kg，或每24小時15mg/kg。 3、腎功能減退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小時給予正常劑量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小時用7.5mg/kg的20%-30％。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

對阿米卡星或其他氨基糖苷類過敏的患者禁用。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

1、本品適用于銅綠假單細胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1、患者可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感；少數患者亦可發生眩暈、步履不穩等癥狀。聽力減退一般于停藥后癥狀不再加重，但個別在停藥后可能繼續發展至耳聾。 2、本品有一定腎毒性。患者可出現血尿，排尿次數減少或尿量減少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停藥后即見減輕，但亦有個別報道出現腎功能衰竭。 3、軟弱無力、嗜睡、呼吸困難等神經肌肉阻滯作用少見。 4、其他不良反應有頭痛、麻木、針刺感染、震顫、抽搐、關節痛、藥物熱、嗜酸粒細胞增多、肝功能異常、視力模糊等。

1、交叉過敏，對一種氨基糖苷類過敏的患者可能對其他氨基糖苷也過敏。 2、在用藥過程中應注意進行下列檢查： （1）尿常規和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。 （2）聽力檢查或聽電圖檢查，尤其注意高頻聽力損害，這對老年患者尤為重要。 3、療程中有條件時應監測血藥濃度，尤其新生兒、老年和腎功能減退患者。每12小時給藥7.5mg/kg者血藥峰濃度應保持在15-30μg/ml，谷濃度5-10μg/ml；一日1次給藥15mg/kg者血藥峰濃度應維持在56-64μg/ml，谷濃度應為<1μg/ml。 4、下列情況應慎用本品： （1）失水，可使血藥濃度增高，易產生毒性反應。 （2）第8對腦神經損害，因本品可導致前庭神經和聽神經損害。 （3）重癥肌無力或帕金森病，因本病可引起神經肌肉阻滯作用，導致骨骼肌軟弱。 （4）腎功能損害者，因本品具有腎毒性。 5、對診斷的干擾本品可使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。 6、氨基糖苷類與β內酰胺類（頭孢菌素類與青霉素類）混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯合應用時必須分瓶滴注。阿米卡星亦不宜與其他藥物同瓶滴注。 7、應給予患者足夠的水份，以減少腎小管損害。 8、配制靜脈用藥時，每500mg加入氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液100-200ml。成人應在30-60分鐘內緩慢滴注，嬰兒患者稀釋的液量相應減少。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品屬孕婦用藥的D類，即對人類有一定危害，但用藥后可能利大于弊。本品可穿過胎盤到達胎兒組織，可能引起胎兒聽力損害。妊娠婦女使用本品前必須充分權衡利弊。哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。 10、兒童用藥：氨基糖苷類在兒科中應慎用，尤其早產兒及新生兒的腎臟組織尚未發育完全，使本類藥物的半衰期延長，藥物易在體內蓄積產生毒性反應。 11、老年用藥：老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能的測定值在正常范圍內，仍應采用較小治療量。老年患者應用本品后較易產生各種毒性反應，應盡可能在療程中監測血藥濃度。 12、藥物過量：由于缺少特異性拮抗劑，本品過量或引起毒性反應時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除阿米卡星。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。