他克莫司軟膏

復方氯己定含漱液

本品主要成份為他克莫司。輔料:白凡士林、輕質液狀石蠟、石蠟、白蜂蠟和碳酸丙烯酯。

本品為復方制劑，每500毫升含葡萄糖酸氯己定0.6克、甲硝唑0.1克。輔料為甘油、聚山梨脂80、聚乙二醇-400、濃薄荷水、乙醇、糖精鈉、色素和香精。

齊魯制藥有限公司

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國藥準字H20193421

國藥準字H10920104

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于牙齦炎、冠周炎、口腔黏膜炎等引致的牙齦出血、牙周膿腫、口腔黏膜潰瘍等的輔助治療。

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

漱口。一次10-20毫升，早晚刷牙后含漱，5-10日為一療程。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況請詳見內部說明書。

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用:妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家免口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

兒童注意事項： 小兒應在家長指導下使用本品，以避免吞服。小兒誤飲本品后，可出現酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等），應送急診處理。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品中的甲硝唑口服后吸收良好，可透過胎盤迅速進入胎兒循環，在乳汁中濃度與血濃度相似。動物試驗顯示甲硝唑有致癌、致突變作用，并且腹腔給藥對胎仔具有毒性，故孕婦及哺乳期婦女用藥慎用本品，且應特別注意不要誤吞本品。 老人注意事項： 遵醫囑。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

用于牙齦炎、冠周炎、口腔黏膜炎等引致的牙齦出血、牙周膿腫、口腔黏膜潰瘍等的輔助治療。

本品為抗菌藥。其中所含葡萄糖酸氯己定為廣譜殺菌劑；甲硝唑具有抗厭氧菌作用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

1.本品連續使用不宜超過3個療程。 2.含漱時至少在口腔內停留2-5分鐘。 3.本品僅供含漱用，含漱后吐出，不得咽下。 4.用時應避免接觸眼睛。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。