鹽酸非索非那定

去氧孕烯炔雌醇片

本品主要成份為鹽酸非索非那定。

本品為復(fù)方制劑，每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg。輔料為：馬鈴薯淀粉，無水硅膠，a-生育酚，硬脂酸。聚乙烯呲咯烷酮，一水合乳糖，丙醇和純水。

太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司

N.V.Organon

國藥準(zhǔn)字H20060329

注冊證號H20171176

1、季節(jié)性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。

避孕。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、季節(jié)性過敏性鼻炎： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次,或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。 2、慢性特發(fā)性蕁麻疹： （1）成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 （2）6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

在月經(jīng)周期的第1天，即月經(jīng)來潮的第1天開始服用本品。也可以從月經(jīng)來潮的第2-5天開始服用，但建議您在第一個(gè)服藥周期的最初7天，同時(shí)采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時(shí)間服一片本品，連續(xù)服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。(詳見說明書)。

對本品成分過敏者禁用。

通常在使用復(fù)方口服避孕藥的開始幾個(gè)周期會出現(xiàn)一些輕度的反應(yīng)，如惡心、頭痛、偏頭痛、乳房脹痛、增生以及在月經(jīng)周期中出現(xiàn)點(diǎn)滴的出血。一些較為少見的不良反應(yīng)包括，嘔吐、腹痛、腹瀉；情緒低落、情緒改變；不能耐受隱形眼鏡；乳房溢乳、陰道分泌物改變；各種皮膚不適(如皮疹、蕁麻疹、光敏性、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑)；體液潴留；體重改變；過敏反應(yīng)；性欲改變等不良反應(yīng)。請咨詢醫(yī)師或藥師。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎：適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。

避孕。

1、季節(jié)性過敏性鼻炎： （1）安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，2461名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。 （2）安慰劑對照的季節(jié)性過敏性鼻炎臨床試驗(yàn)中，570名12歲及12歲以上患者接受了鹽酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治療，鹽酸非所非那定與安慰劑不良反應(yīng)相似。 （3）以上研究表明，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括嗜睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各種年齡、性別和種族組之間是相似的。不良反應(yīng)表現(xiàn)詳見說明書。 2、慢性特發(fā)性蕁麻疹： （1）12歲及12歲以上患者在安慰劑對照下慢性特發(fā)性蕁麻疹研究報(bào)告的副作用發(fā)生率與季節(jié)性過敏性鼻炎研究報(bào)告的副作用發(fā)生率相似。 （2）安慰劑對照的慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床驗(yàn)證，包括726名12歲及12歲以上患者接受鹽酸非索非那定劑量為20mg至240mg每日2次治療，鹽酸非索非那定副作用與安慰劑相似。在美國、加拿大鹽酸非索非那定60mg每日2次與安慰劑對照，臨床驗(yàn)證普遍比安慰劑高的、發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)如下：背痛、鼻竇炎、眩暈、嗜睡。

本品時(shí)炔雌醇和去氧孕烯復(fù)方制劑。其避孕作用主要是通過對垂體-性腺軸的排卵抑制作用來實(shí)現(xiàn)，另外還能增加宮頸粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

1、不應(yīng)與鋁、鎂制酸劑短時(shí)間內(nèi)同時(shí)服用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品對動物未表現(xiàn)明顯的致畸作用。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長和存活率呈劑量相關(guān)性下降。 （2）由于對懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對胎兒的危害時(shí)才能使用鹽酸非索非那定。 （3）對哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。 3、兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。 4、老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很有可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測。 5、藥物過量： （1）鹽酸非所非那定過量服用的報(bào)道罕見，并且這方面信息很少。然而，有眩暈、嗜睡和口干的報(bào)道。單劑量服用鹽酸非索非那定達(dá)800mg（此劑量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次給藥一個(gè)月（此劑量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次給藥一年（此劑量水平有234名健康志愿者）與安慰劑相比無臨床顯著的不良反應(yīng)發(fā)生。 （2）在過量服用時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)的措施去除尚未吸收的藥物。建議采取對癥處理和支持療法。 （3）資料表明，在服用鹽酸非索非那定后，血液透析療法不能有效去除血液中的鹽酸非索非那定（1.7%被去除）。

1.開始服藥前請咨詢醫(yī)師。包括體檢，采集完整的個(gè)人和家族病史，物別注意檢查血壓。 2.連續(xù)服用本品3個(gè)月以上，應(yīng)去醫(yī)院進(jìn)行檢查。服用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行體檢，在體檢工程中向醫(yī)師說明正在服用本品。 3.在7天的停藥期中通常會出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2-3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一板藥前還不會結(jié)束。 4.靜脈或動脈血管疾病，腫瘤者慎用。 5.如果發(fā)生藥片漏服，胃腸道反應(yīng)或某些藥物合用，藥效有可能降低。如草藥Saint John's Wort(貫葉連翹)不得與本品同時(shí)使用，因其會減少血清濃度以及降低本品藥效。 6.出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)停止使用并咨詢醫(yī)師：聽力或視覺障礙、持續(xù)血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴(yán)重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 7.如果漏服在12小時(shí)內(nèi)，避孕效果不會降低。一旦想起立即補(bǔ)服，并在常規(guī)時(shí)間服用下一片。如果漏服超過12小時(shí)，避孕效果可能降低。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.請將本品入在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。