泛影酸

依維莫司片

本品主要成分為泛影酸鈉。

本品主要成份為依維莫司。

湖南湘易康制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準(zhǔn)字H43021512

注冊證號H20171145

本品用于尿道、腎盂、心血管、腦血管、關(guān)節(jié)腔、子宮、輸卵管及瘺管等造影。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 泛影酸鈉注射液： 1、兒童劑量：靜脈注射或逆行灌注，逆行腎盂造影，20%，<5歲，1.5-3ml，5歲以上，4-5ml；靜脈腎盂造影，50%，<1歲以下，3-5ml，2-6歲，6-8ml，7-12歲，9-10ml。 2、成人劑量：靜脈注射或逆行灌注，逆行腎孟造影，20%，6-10ml；靜脈腎盂造影，50%，20ml；心血管造影，50%，20-40ml。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。推薦劑量：本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用(參見【藥代動力學(xué)】)。用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時。劑量調(diào)整：不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時，可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時減量、中斷或終止治療的建議，同時作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個體患者的利益/風(fēng)險評估和治療醫(yī)師的臨床判斷來指導(dǎo)其處理。(其余詳見說明書)。

1、對碘過敏者禁用。 2、嚴(yán)重肝腎功能障礙活動性結(jié)核、甲狀腺功能亢進(jìn)患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：在其它兩項隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性（參見【藥代動力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見 【藥代動力學(xué)】）。

本品用于尿道、腎盂、心血管、腦血管、關(guān)節(jié)腔、子宮、輸卵管及瘺管等造影。

依維莫司適用于治療以下患者:既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥(TSC)相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解(即SEGA腫瘤 體積的縮小)來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

1、可有發(fā)熱、面部發(fā)紅、惡心、嘔吐、眩暈等。 2、亦可有蕁麻疹、瘙癢、蒼白、出汗、金屬樣味覺、虛弱、咳嗽、鼻炎、噴嚏、流淚和視覺障礙等反應(yīng)。 3、注射后可有低血壓、心動過速、心動過緩、呼吸困難、支氣管痙攣、血管性水腫、嚴(yán)重風(fēng)疹及肺水腫、呼吸暫停、心室顫動、循環(huán)衰竭、心搏驟停等，可用腎上腺素?fù)尵取?4、可引起甲狀腺功能亢進(jìn)。口服或經(jīng)直腸給藥可引起輕度腹瀉。 5、可發(fā)生溶血、血小板減少、微血管血栓、彌散性血管內(nèi)凝血等。

1、本品含碘59.9%，應(yīng)用前應(yīng)做碘劑過敏試驗或注射0.3g/ml制劑做靜脈注射預(yù)試，靜脈注射后觀察5min，對碘過敏者禁用。 2、成人靜脈尿路造影，用300mg/ml，劑量應(yīng)不少于1ml/kg。 3、在特殊情況下，如患者肥胖或有腎功能不全時，劑量可增加或減少。 4、可誘發(fā)腎損傷。 5、不宜做腦血管造影。 6、用前加溫37℃，使結(jié)晶析出溶解。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射。