咪喹莫特乳膏

阿昔洛韋片

本品的活性成分為咪喹莫特。

本品的主要成份為：阿昔洛韋。

湖北科益藥業股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20040285

國藥準字H44021367

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

1.單純皰疹病毒感染：用于生殖器官皰疹病毒感染初發和復發病例，對反復發作病例口服本品用作預防；2.帶狀皰疹：服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療；3.免疫缺陷者水痘的治療。

1.每周3次（星期一、三、五或二、四、六），臨睡前用藥。在醫生處方下合理用藥以發...

口服。1.生殖器皰疹初治和免疫缺陷者皮膚粘膜單純皰疹：成人劑量一次0.2g(2片)，一日5次，共10日；或一次0.4g(4片)，一日3次，共5日；復發性感染一次0.2g(2片)，一日3次，共6個月，必要時劑量可加至一日5次，一次0.2g(2片)，共6~12個月。2.帶狀皰疹：成人常用量一次0.8g(8片)，一日5次，共7~10日。3.腎功能不全的成人患者應按下表調整劑量(詳見說明書)。4.水痘：2歲以上兒童按體重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出現癥狀立即開始治療，40kg以上兒童和成人常用量為一次0.8g(8片)，一日4次，共5次。

多數病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可出現紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速恢復，如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。 據國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括：用藥部位不適；疣體部位反應（灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛）；遠側部位反應（出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛）；全身反應：疲勞、發熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸系統：腹瀉；肌肉-骨胳系統：肌痛。

1.偶有頭暈、頭痛、關節痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降。蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等。2.長程給藥偶見座瘡、失眠、月經紊亂。

孕婦及哺乳期婦女用藥：B類孕期用藥：在大鼠和大白兔致畸研究中沒有發現咪喹莫特有致畸毒性。大鼠給予高致畸毒性劑量[相當于人用劑量（mg/m2）的28倍]的咪喹莫特，可觀察到子代體重減輕和骨化延遲。發育毒性研究中，給予妊娠大鼠相當于人用劑量的8倍咪喹莫特，其后代未發現有嚴重不良反應。局部應用咪喹莫特是否通過乳汁排泄尚未知悉。 兒童用藥：12歲以下兒童安全性和有效性未確定。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：藥物能通過胎盤，雖動物實驗證實對胚胎無影響，但孕婦用藥仍需權衡利弊。藥物再乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6~4.1倍，雖未發現嬰兒異常，但哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：2歲以下小兒劑量尚未確定。老年用藥：由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥期需調整。

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

1.單純皰疹病毒感染：用于生殖器官皰疹病毒感染初發和復發病例，對反復發作病例口服本品用作預防；2.帶狀皰疹：服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療；3.免疫缺陷者水痘的治療。

藥理作用：咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α）和腫瘤壞死因子（TNF-α）等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、10）、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF）以及巨噬細胞類炎性蛋白（MIP-1α、MIP-1β）等。咪喹莫特乳膏局部外用（0.05μg/cm2）1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。咪喹莫特的兩種代謝產物—S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 毒理研究：咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%，按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用，未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

咪喹莫特乳膏用于治療尿道內、陰道內、宮頸內、直腸內或肛內的人乳頭瘤病毒疾病尚未進行評價，因此不推薦用于這些適應癥。本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。有可能發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有有關用其它皮膚類藥物治療生殖器/肛周疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥物或手術治療生殖器或肛周疣后需待其組織恢復后方可推薦使用咪喹莫特乳膏。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎性反應。 5%咪喹莫特乳膏對生殖器/肛周疣的傳染性的作用尚不清楚。患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應接受下列信息和指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能會減低避孕套的功效。 3.建議用藥6-10小時后，用中性皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者，若疣患發生在包皮內，應每天將包皮上翻清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就診。 6.在醫生指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部位。

1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。 2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。 3.嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純性皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純性皰疹病毒對本品的敏感性。 4.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發現。 5.一旦皰疹癥狀與體征出現，應盡早給藥。 6.進食對血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應給予患者充足的水，防止本品在腎小管內沉淀。 7.生殖器復發性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動物實驗曾發現本品對生育的影響及致突變，因此口服劑量與療程不應超過推薦標準。生殖器復發性皰疹的長程療法也不應超過6個月。 8.一次血液透析可使血藥濃度減低60％，因此血液透析后應補給一次劑量。 9.本品對單純性皰疹病毒的潛伏感染和復發無明顯效果，不能根除病毒。