咪喹莫特乳膏

頭孢泊肟酯干混懸劑

本品的活性成分為咪喹莫特。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

湖北科益藥業股份有限公司

四川合信藥業有限責任公司

國藥準字H20040285

國藥準字H20163272

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1.每周3次（星期一、三、五或二、四、六），臨睡前用藥。在醫生處方下合理用藥以發...

用法：將本品加水適量配制成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯后服用。成人：下呼吸道感染：1.慢性支氣管炎急性發作：200mg，一日二次，療程10天2.急性社區獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天急性單純性淋病：單劑200mg皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天兒童：急性中耳炎：每次劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時一次，療程5天。每日最大劑量不超過0.4g.扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，(一次5mg/kg，每12小時一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過0.2g。

多數病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可出現紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速恢復，如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。 據國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括：用藥部位不適；疣體部位反應（灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛）；遠側部位反應（出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛）；全身反應：疲勞、發熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸系統：腹瀉；肌肉-骨胳系統：肌痛。

1.對青霉素或β-內酰胺炎抗菌素過敏的患者禁用。2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：B類孕期用藥：在大鼠和大白兔致畸研究中沒有發現咪喹莫特有致畸毒性。大鼠給予高致畸毒性劑量[相當于人用劑量（mg/m2）的28倍]的咪喹莫特，可觀察到子代體重減輕和骨化延遲。發育毒性研究中，給予妊娠大鼠相當于人用劑量的8倍咪喹莫特，其后代未發現有嚴重不良反應。局部應用咪喹莫特是否通過乳汁排泄尚未知悉。 兒童用藥：12歲以下兒童安全性和有效性未確定。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

藥理作用：咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α）和腫瘤壞死因子（TNF-α）等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α）、腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、10）、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF）以及巨噬細胞類炎性蛋白（MIP-1α、MIP-1β）等。咪喹莫特乳膏局部外用（0.05μg/cm2）1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。咪喹莫特的兩種代謝產物—S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 毒理研究：咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%，按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用，未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

使用本品治療可能會發生以下的不良反應：1.胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。2.過敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發熱、淋巴結腫脹或關節痛時應停藥并適當處理。3.血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。4.肝臟：有時出現S-GOT、S-GPT、A1-P、LDH等上升。5.腎臟：有時出現BUN、血中肌酐上升。6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

咪喹莫特乳膏用于治療尿道內、陰道內、宮頸內、直腸內或肛內的人乳頭瘤病毒疾病尚未進行評價，因此不推薦用于這些適應癥。本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。有可能發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有有關用其它皮膚類藥物治療生殖器/肛周疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥物或手術治療生殖器或肛周疣后需待其組織恢復后方可推薦使用咪喹莫特乳膏。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎性反應。 5%咪喹莫特乳膏對生殖器/肛周疣的傳染性的作用尚不清楚。患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應接受下列信息和指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特可能會減低避孕套的功效。 3.建議用藥6-10小時后，用中性皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者，若疣患發生在包皮內，應每天將包皮上翻清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就診。 6.在醫生指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部位。

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。