咪喹莫特乳膏

曲安奈德益康唑乳膏

本品主要成份為咪喹莫特。

本品為復方制劑，每克含主要成份曲安奈德10毫克，硝酸益康唑l0毫克，輔料為：聚氧乙烯-7-硬脂酸酯，聚氧乙烯-5-油酸酯，液狀石蠟，苯甲酸，乙二胺四乙酸二鈉，丁羥基茴香醚，純化水。

四川明欣藥業有限責任公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20030129

國藥準字H20000454

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

1．伴有真菌感染或有真菌感染傾向的皮炎、濕疹；2．由皮膚癬菌、酵母菌和霉菌所致的炎癥性皮膚真菌病，如手足癬、體癬、股癬、花斑癬。3．尿布性皮炎；4．念珠菌性口角炎；5．甲溝炎；6．由真菌、細菌所致的皮膚混合感染。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。合理用藥以發揮本品的最...

局部外用。取適量本品涂于患處，每日早晚各1次。治療皮炎、濕疹時，療程2～4周。治療炎癥性真菌性疾病應持續至炎癥反應消退，療程不超過4周。

多數病人治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度局部皮膚炎癥反應，如：灼熱、瘙癢、紅斑、水腫、脫屑；少見潰瘍、糜爛及疼痛的發生； 偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。

1.局部偶見過敏反應，如出現皮膚燒灼感、瘙癢、針刺感等。2.長期使用時可出現皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染。3.通過182名受試者參加的四個臨床研究，對本品的安全性進行評價。試驗中成人使用本品的不良反應有皮膚燒灼感和皮膚刺激(發生率均為1.6%)、未見其他不良反應報告。通過101名兒童參加的一項臨床試驗評價本品的安全性，試驗中兒童使用本品的不良反應有紅斑(發生率為1.0%)，未見其他不良反應報告。4.上市后極罕見不良反應有用藥部位疼痛、用藥部位腫脹、接觸性皮炎、脫皮、皮膚紋理異常和紅斑。

兒童用藥：在18歲以下患者的安全性和療效尚未建立。 老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

1．伴有真菌感染或有真菌感染傾向的皮炎、濕疹；2．由皮膚癬菌、酵母菌和霉菌所致的炎癥性皮膚真菌病，如手足癬、體癬、股癬、花斑癬。3．尿布性皮炎；4．念珠菌性口角炎；5．甲溝炎；6．由真菌、細菌所致的皮膚混合感染。

咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病 毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α)和α-腫瘤壞死因子 (TNF-α )等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α )、α-腫瘤壞死因子（TNF-α)、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趨化性細胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。 咪喹莫特的兩種代謝產物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%,按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用。未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。 本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

本品中硝酸益康唑為抗真菌藥，對皮膚癬菌、霉菌和酵母菌（如念珠菌）等有抗菌活性，對某些革蘭陽性菌也有效。曲安奈德為糖皮質激素，具有抗炎、止癢及抗過敏作用。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內、陰道內、宮頸部、直腸或肛管內的人乳頭瘤病毒 感染進行評價，因此不推薦用于上述適應癥。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有 關于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥 物或手術治療尖銳濕疣后，待局部創面恢復后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮膚炎性反應。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應遵循下列指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效預防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效）。 3.建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者.若尖銳濕疣發生在包皮內，應每天將包皮上翻后清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就醫。 6.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口腔內、鼻等）。 2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3.不得長期大面積使用。 4.兒童、孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 5.連續使用不能超過4周，面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處連續使用不能超過2周，癥狀不緩解請咨詢醫師。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 11.有對咪唑敏感的患者對硝酸益康唑也敏感的報告。 12.外用皮質類固醇藥物可引起皮膚變薄和萎縮，紋理異常、毛細血管擴張和紫癜，可增加皮膚二重感染或機會性感染的風險。 13.本品僅限皮膚使用。皮膚大量使用皮質類固醇類藥物（包括曲安奈德），可因大量吸收而產生全身作用。 14.如意外吞食，對癥治療。若本品不慎進入眼睛，用清水或生理鹽水沖洗，如癥狀不消失，請盡快就醫。 15.在眼周使用外用皮質類固醇藥物時，如重復使用或延長使用時間，可能會引起白內障、眼壓升高或增加患者青光眼的風險。 16.兒