鹽酸特比萘芬片

異維A酸軟膠囊

本品主要成份為鹽酸特比萘芬。

本品主要成份為異維A酸，又稱13-順式維A酸。化學(xué)名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸分子式：C20H28O2分子量：300.44

成都奧邦藥業(yè)有限公司

哈爾濱大中制藥有限公司

國藥準字H20094133

國藥準字H19994006

由皮真菌如發(fā)癬菌（紅色發(fā)癬菌、須瘡癬菌、斷發(fā)癬菌、堇色發(fā)癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發(fā)真菌感染。 本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。 皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）...

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服?？诜委煹膭┝繎?yīng)因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d，分兩次與食物剛時服用。治療2-4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫(yī)囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥后2個月以上，且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā)，則可考慮進行第二個療程治療。因有經(jīng)驗顯示，停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀，故如需第二個療程治療，則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。

本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應(yīng)（皮疹，薰麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應(yīng)病例（如Stevens Johnson綜合癥，中毒性表皮壞死松懈癥）曾見報道，若發(fā)生進行性皮疹，則應(yīng)停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發(fā)生上述情況，則應(yīng)停用本品。曾報道，極個別患者發(fā)生尿中紅細胞增多。

以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗報道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性，停藥后逐漸恢復(fù)，但部分在停藥后仍會持續(xù)。全身性損害；過敏反應(yīng)(包括脈管炎、全身過敏反應(yīng))、水腫，疲乏，淋巴結(jié)病、體重下降。心血管系統(tǒng)：心悸、心動過速、血栓形成、中風(fēng)。內(nèi)分泌/代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥，血糖波動。消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。血液系統(tǒng)：貧血、血小板減少、中性粒細胞減少癥，罕見有粒細胞缺乏癥的報告。肌肉骨骼系統(tǒng)：骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化，骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常，肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。神經(jīng)系統(tǒng)：良性顱內(nèi)壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經(jīng)過敏、感世異常、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限。因此，應(yīng)權(quán)衡利弊，原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治療的母親不應(yīng)哺乳。 兒童用藥：2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。 老年用藥：尚無證據(jù)提示老年患者與年輕患者需服不同劑量或發(fā)生不同的不良反應(yīng)。開處方時，應(yīng)注意這一年齡組患者是否已存在肝、腎功能損害（見

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內(nèi)應(yīng)嚴格避孕，萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌，鑒于該藥的潛在不良反應(yīng)，哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。兒童用藥：尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12 -17歲重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡兒童患者，尤其當(dāng)已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時，使用異維A酸治療時應(yīng)慎重。 在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關(guān)‘市痛及肌痛發(fā)生率較成人增高外，其他不良反應(yīng)與成人患者相當(dāng)。老年用藥：臨床研究中尚未納入足夠數(shù)量65歲以上受試者以確定其藥物反應(yīng)與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發(fā)現(xiàn)老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預(yù)計老年患者在使用異維A酸治療時風(fēng)險增大。

由皮真菌如發(fā)癬菌（紅色發(fā)癬菌、須瘡癬菌、斷發(fā)癬菌、堇色發(fā)癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發(fā)真菌感染。 本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。 皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡(結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑≥5mm的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療(包括系統(tǒng)性抗生素治療)無效時才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

)。 在特比萘芬與口服避孕藥合用的患者中己報告有月經(jīng)不調(diào)的病例發(fā)生，盡管其發(fā)生率仍然處于單獨服用口服避孕藥患者的發(fā)生率之內(nèi)。 特比萘芬對安替比林或地高辛的清除沒有影響。 特比萘芬可降低經(jīng)靜脈注射的咖啡 因的清除達19% 特比萘芬可降低地昔帕明的清除達82%。 特比萘芬可增加環(huán)袍素的清除達15%。 另一方面，一些代謝誘導(dǎo)性藥物可以加速特比萘芬的血槳清除率，如利福平能夠增加特比萘芬的清除率100%；另一些抑制細胞色素P450的藥物則可以抑制特比萘芬的血漿清除如:西咪替丁能夠降低特比萘芬的清除率33%。如果有必要同時使用這些藥物時，特比萘芬的劑量應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。

1.糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異?；蚣易逍灾x異?；颊呱饔?。 2.國外異維A融原研產(chǎn)品的臨床研究顯示，多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解癥狀，故其推薦療程為15 - 20周，且說明在15 - 20周療程結(jié)束前，若痤瘡結(jié)節(jié)總計數(shù)的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異，故下述相關(guān)信息可作為臨床個體化治療的參考。 3.尚未對長期他用異維A酸（即使小劑量使用）進行過研究，不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚（詳見