咪喹莫特乳膏

他克莫司軟膏

本品主要成份為咪喹莫特。

化學名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質為礦物油、石蠟、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蠟。

四川明欣藥業有限責任公司

華北制藥秦皇島有限公司

國藥準字H20030128

國藥準字H20163257

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。合理用藥以發揮本品的最...

成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 兒童 0.03%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。 本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

多數病人治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度局部皮膚炎癥反應，如：灼熱、瘙癢、紅斑、水腫、脫屑；少見潰瘍、糜爛及疼痛的發生； 偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。

對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

兒童用藥：在18歲以下患者的安全性和療效尚未建立。 老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。

咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病 毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α)和α-腫瘤壞死因子 (TNF-α )等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α )、α-腫瘤壞死因子（TNF-α)、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趨化性細胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。 咪喹莫特的兩種代謝產物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%,按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用。未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。 本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥。詳情請看說明書。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內、陰道內、宮頸部、直腸或肛管內的人乳頭瘤病毒 感染進行評價，因此不推薦用于上述適應癥。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有 關于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥 物或手術治療尖銳濕疣后，待局部創面恢復后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮膚炎性反應。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應遵循下列指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效預防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效）。 3.建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者.若尖銳濕疣發生在包皮內，應每天將包皮上翻后清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就醫。 6.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。

1.肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者，如震顫、頭痛、共濟失調、精神狀態改變等慎用。 2.對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。 3.肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。 4.妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。 5.哺乳期使用本品的經驗有限。不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 6.本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取得較好效果。由于其半衰期長，調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。