聚維酮碘

鹽酸安非他酮緩釋片

本品主要成分為聚維酮碘。

鹽酸安非他酮。

海南南杭藥業有限公司

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H20065470

國藥準字H20080398

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠：用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病及混合感染性陰道炎。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 聚維酮碘乳膏：陰道給藥法： （1）將乳膏注入陰道深處。 （2）一次1支，一天1次，宜睡前使用。 （3）6至10天為一療程。 2、外用法：將乳膏推出適量，均勻涂抹于外陰黏膜的病患部位。 聚維酮碘凝膠： 陰道給藥。一次1支（5g），一日1次，7-10日為一療程。于睡前將凝膠擠于陰道深部。病情較重者選用高濃度（含有效碘1%）凝膠。 聚維酮碘藥膜： 1、用藥前將手洗凈，從包裝中取出兩片藥膜，經折疊或自然揉成松軟小團后，采取適當體位，帶上專用指套，將藥膜緩緩推入陰道深部。 2、每晚一次，每次兩片，連用7天為一療程。 聚維酮碘溶液： 外用，用棉簽蘸取少量，由中心向外周局部涂搽，一日1-2次。 聚維酮碘含漱液： 每次10ml，直接漱口或用等體積的溫水稀釋漱口，含漱10秒后棄去，勿吞咽。每天重復4次，連續使用可至14天，或遵醫囑。 聚維酮碘栓： 陰道或直腸給藥，每晚睡前一次，一次1枚，7-10日為一療程。 聚維酮碘陰道泡騰片： 于睡前將本品放入陰道深處，一日1次，一次1片，連用10日為一療程。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

對本品及碘過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。甲狀腺機能不正常者和腎功能異常者，避免長期使用。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠：用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病及混合感染性陰道炎。

用于治療抑郁癥。

聚維酮碘乳膏： 極個別病例用藥時創面黏膜局部有輕微短暫刺激，片刻后即自行消失，無需特別處理。 聚維酮碘凝膠/聚維酮碘藥膜/聚維酮碘陰道泡騰片： 偶見過敏和局部刺激，如燒灼感或瘙癢。 聚維酮碘溶液/聚維酮碘栓： 極個別病例用藥時創面黏膜局部有輕微短暫刺激，片刻后即自行消失，無需特別處理。 聚維酮碘含漱液： 極少有局部刺激和過敏現象。

聚維酮碘乳膏/聚維酮碘凝膠/聚維酮碘藥膜/聚維酮碘栓/聚維酮碘陰道泡騰片： 1、本品能完全殺滅精子，用藥時不能受孕。停藥三天后即可正常受孕。 2、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。 3、使用本品時應避開月經期。 4、用藥期間注意個人衛生，防止重復感染。 5、為防止沾染衣物，使用后應取臥位。 6、避免接觸眼睛。 7、給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 8、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 9、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10、本品性狀發生改變時禁止使用。 11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 聚維酮碘溶液： 1、本品為外用藥，切忌口服，如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯洗胃，并送醫院救治。  2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 4、本品性狀發生改變時禁止使用。 5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成人監護下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 聚維酮碘含漱液： 1、PVP-1與壞死組織、血液、膿液等物質接觸時，可導致有效碘受到損失，抗菌活性下降。所以在用藥前應盡可能除去用藥面的污物和膿血。當不便除去膿血時，應使用足量較濃的溶液。 2、避免兒童觸及。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 4、兒童用藥：6歲以下兒童不宜使用本品。 5、老年用藥：同成人。 6、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。