頭孢米諾鈉

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為頭孢米諾鈉。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學結構式： 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

海南新合賽制藥有限公司

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

國藥準字H20063282

注冊證號H20150287

本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥：

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用頭孢米諾鈉： 1、本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 2、本品應臨用時配制，溶解后盡快使用。 3、靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價）藥物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。 4、靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價）藥物可用100-500ml，5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1-2小時。 5、推薦常用劑量為：成人每次1g（效價），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥，難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價），分3-4次給藥，兒童按體重每次20mg（效價）/kg，1日3-4次。

和

禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

表見說明書 注解： 此數據來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲） 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮靜。 包含感覺減退，面部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動過度。 意識模糊狀態。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 　　妊娠分類C－在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。 　　大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日），未發現有致畸作用。這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體

本品可用于治療敏感細菌引起的下列感染癥：

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

發生率：偶見：小于0.1%；有時：0.1-5%；常見：5%以上或不明頻度。本品上市后觀察到如下不良反應： 1、嚴重副作用： （1）休克：偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感，口內異物感，喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應停藥并適當處置。 （2）全血細胞減少癥：偶出現全血細胞減少癥，故應定期進行檢查，注意觀察，其出現異常，應停藥并適當處置。 （3）假膜性大腸炎：偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現腹痛，頻繁腹瀉，應速停藥并適當處置。 2、同類藥觀察到的嚴重副作用： （1）皮膚粘膜眼綜合征綜合征，中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征）其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥的報告，故注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。 （2）急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥并適當處置。 （3）溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，故定期進行檢查等注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。 （4）間質性肺炎：PIE綜合征其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常，嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等的報告，若出現此類癥狀，應停藥并給腎上腺皮質激素制劑等，適當處置。 3、其他副作用： （1）過敏癥：有時出現皮疹，偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等，若出現此類癥狀，應停藥并適當處置。 （2）腎臟：偶出現BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等檢查所見，應停藥并適當處置。 （3）血液有時出現粒細胞減少，嗜酸粒細胞增多，偶出現紅細胞減少，紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。 （4）肝臟：有時出現COT、CPT、AL-P上升，偶出現γ-GTP、LAP、LDN，膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。 （5）消化道：有時出現腹瀉，偶出現惡心、嘔吐，食欲不振等，故注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。 （6）菌群交替癥：偶出現口內炎、念珠菌病。 （7）維生素缺乏癥：偶出現維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等、，維生素B群缺乏癥狀（舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等）。 （8）其他：偶出現全身乏力感。

藥理作用 　　度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 　　毒理研究 　　遺傳毒性： 　　度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 　　生殖毒性： 　　雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 　　大鼠和家兔致畸敏感期經口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔

1、本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥后注意觀察。 2、對β-內酰胺類抗生素有過敏史的患者慎用。 3、本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。 4、嚴重腎功能損害患者慎用。 5、腎功能不全者可調整劑量使用。 6、經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者（有可能出現維生素K缺乏癥狀）慎用。 7、飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

，終止度洛西汀治療風險的描述）。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應該警惕，需要對患者出現的激越、易怒、行為異常改變、出現自殺行為以及上面提及的其他癥狀進行監測，一旦出現這些癥狀立即向衛生保健機構提供信息，這些監測也應包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最小量，以減少過量的風險。 ? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發作可能是雙相障礙的早期表現。通常認為（雖然未經對照研究證實），單用抗抑郁藥物治療抑郁發作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發作。雖然無法預測會出現以上提及的哪一項癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應對抑郁患者進行適當地篩查，確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現肝功能衰竭，有時是致命性的。這些病例表現為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙