尼扎替丁

尼洛替尼膠囊

本品主要成分為尼扎替丁。

本品主要成份為尼洛替尼。

海南沙汀寧制藥有限公司

Novartis Pharma Stein AG

國藥準(zhǔn)字H20055262

注冊證號(hào)H20171152

本品適用于治療活動(dòng)性十二指腸潰瘍、治療內(nèi)鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍食道炎）和胃食管反流疾?。℅ERD）以及因GERD出現(xiàn)胃灼熱（燒心）癥狀。

用于對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍：成人一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服：或者一日二次,一次一片/粒（150mg），療程可用至8周。 2、十二指腸潰瘍愈合后維持治療：成人一日一次，一次一片/粒（150mg），睡前口服。連續(xù)治療一年以上的結(jié)果尚不明確。 3、胃食管反流性疾?。℅ERD）：成人一日二次，一次一片/粒（150mg），以治療糜爛性食道炎、潰瘍性食道炎和因GERD出現(xiàn)的燒心癥狀，療程可用至12周。 4、良性胃潰瘍：一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），療程可用至8周。 5、中至重度腎功能不全患者按以下方案減量服用： （1）活動(dòng)性十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍、胃食管反流性疾病： 肌酐清除率劑量：20-50ml/min：150mg每日1次；＜20ml/min，150mg隔日1次。 （2）十二指腸潰瘍愈合后的維持治療： 肌酐清除率劑量：20-50ml/min，150mg隔日1次，＜20ml/min，150mg每三日1次。 6、部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根據(jù)腎功能損害者的藥代動(dòng)力學(xué)資料，這部分老年患者的藥物用量應(yīng)相應(yīng)減少；腎功能不全者的藥物用量減少后對(duì)臨床療效的影響尚未評(píng)估。

推薦劑量為每日2次，每次400mg，間隔約12小時(shí)，飯前至少1小時(shí)之前或飯后至少2小時(shí)之后服用。只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。膠囊應(yīng)用水完整吞服，不應(yīng)咀嚼或吮吸，不應(yīng)打開膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。其余詳見說明書。

對(duì)本品或其他組胺H2受體拮抗劑過敏者禁用。

詳見說明書。

本品適用于治療活動(dòng)性十二指腸潰瘍、治療內(nèi)鏡診斷的食道炎（包括糜爛和潰瘍食道炎）和胃食管反流疾?。℅ERD）以及因GERD出現(xiàn)胃灼熱（燒心）癥狀。

用于對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

國外6000多例患者參與的臨床研究表明，本品耐登性良好。患者服用尼扎替丁的最常見的不良反應(yīng)為貧血和蕁麻疹，其發(fā)生率分別為0.2%和0.5%，安慰劑作對(duì)照，患者貧血和蕁麻疹的發(fā)生率分別為0%和0.1%，差異有顯著性。服用尼扎替丁后出現(xiàn)大于1%的不良反應(yīng)與服用安慰劑的大致相當(dāng)。不良反應(yīng)主要包括： 1、全身性不良反應(yīng)：頭痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、無力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、發(fā)熱（1.6%）、外科手術(shù)（1.4%）和損傷、意外（1.2%）。 2、消化系統(tǒng)：腹瀉（7.2%）、惡心（5.4%）、腹脹（4.9%）、嘔吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、惡心嘔吐（1.2%）、厭食（1.2%）、胃腸功能紊亂（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。 3、神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（4.6%）、失眠（2.7%）、多夢（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦慮（1.6%）和神經(jīng)質(zhì)（1.1%）。 4、呼吸系統(tǒng)：鼻炎（19.8%）、咽炎（3.3%）、鼻竇炎（12.4%）和咳嗽（2.0%）。 5、其他：皮疹（1.9%）、痛癢（1.7%）、弱視（0.1%）和肌痛（1.7%）。

1、應(yīng)用本品前需排除胃惡性腫瘤。 2、因本品主要經(jīng)腎臟排泄，中至重度腎功能不全的患者應(yīng)減量用藥。 3、肝腎綜合癥惠者服用本品的藥代動(dòng)力學(xué)尚不清楚。本品部分在肝臟代謝，腎功能正常且無合并癥的肝功能不全患者，用藥與正常者相似。 4、服用本品后尿膽素原測定可呈假陽性。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊最婦女慎用；哺乳期婦女用藥期間須停止授乳。 6、兒童用藥：兒童患者服用本品的療效和安全性尚不清楚。建議兒童患者不使用。 7、老年用藥：老年患者服用本品的療效和安全性與年輕患者無差別，有腎功能減退的老年患者用藥見用法用量。 8、藥物過量：罕有服用本品過的報(bào)道。如發(fā)生可采用常規(guī)處理或一般支持療法。

1. 服用期間應(yīng)定期監(jiān)測血象；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。