氨曲南

鹽酸安非他酮緩釋片

?本品主要成份為氨曲南。

鹽酸安非他酮。

海南卓科制藥有限公司

迪沙藥業集團有限公司

國藥準字H20063721

國藥準字H20080398

本品用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

用于治療抑郁癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氨曲南注射劑（粉）： 1、靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20-60分鐘。 2、靜脈推注：每瓶用注射用水6-10ml溶解，于3-5分鐘內緩慢注入靜脈。 3、肌肉注射： （1）每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 （2）用量：尿路感染：劑量0.5g或1g，間隔時間8或12小時。中重度感染：劑量1g或2g，間隔時間8或12小時。危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染：劑量2g，間隔時間6或8小時。 （3）病人單次劑量大于1g或患敗血癥、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。 （4）病人有短暫或持續腎功能減退時：宜根據腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小于10-30ml/（min/1.73m2）的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以后用量減半；對肌酐清除率小于10ml/（min/1.73m2），如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量為首次劑量的1/4，間隔時間為6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析后，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周后未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由于證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

對氨曲南有過敏史者禁用。

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監測腎功能。

本品用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內感染、婦科感染、術后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。

用于治療抑郁癥。

1、靜脈給藥可發生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產生局部不適或腫塊，二者的發生率分別約為1.9%和2.4%。 2、全身性不良反應發生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發生率小于1%的不良反應按系統分類如下： （1）過敏反應：過敏性休克、血管神經性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應。 （2）皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。 （3）呼吸系統：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。 （4）消化系統：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。 （5）全身性損害：寒戰、發熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。 （6）神經系統及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。 （7）血液系統：血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。 （8）心血管系統：心悸、低血壓、一過性心電圖變化（室性二聯和PVC）。肝膽系統：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。 （9）其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。

1、本品與青霉素之間無交叉過敏反應，但對青霉素、頭孢菌素過敏及過敏體質者仍需慎用。 2、本品的肝毒性低，但對肝功能已受損的病人應觀察其動態變化。 3、氨曲南可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。 4、幾乎所有抗生素均有不同程度的偽膜性腸炎報道，包括氨曲南在內，因此，在治療過程中應注意腹瀉癥狀，并明確診斷。 5、肝腎功能受損的患者，在治療期間應觀察其動態變化。 6、氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應監測腎功能。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示對胎兒無影響、無毒性和無致畸作用，但缺乏在妊娠婦女中進行的充分良好對照的臨床研究，對妊娠婦女或有妊娠可能性的婦女，僅在必要時方可給藥。 （2）本品可經乳汁分泌，濃度不及母體血液的1%。哺乳婦女使用時應暫停哺乳。 （3）其他藥物相互作用尚不明確。 8、兒童用藥：嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。 9、老年用藥：老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。 10、藥物過量：尚未見使用本品過量的報道，血液透析和腹膜透析將有助于本品從血清中清除。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。