注射用頭孢孟多酯鈉

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品的主要成份為頭孢孟多酯鈉。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

海南美大制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20163250

國藥準字H20093721

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、金黃色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血鏈球菌、奇異變形桿菌所引起的。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、成人劑量：本品的通常劑量范圍是0.5g-1g/4-8h。 2、皮膚及其軟組織和無并發癥肺炎，適當劑量為0.5g/6h。 3、無并發癥泌尿道感染，必要劑量為0.5g/8h。 4、嚴重的泌尿道感染，靜滴1g/4-6h。 5、重癥感染性疾病用量為1g/4-6h。 6、危及生命的感染或由非敏感性細菌所引起的感染，劑量為2g/4h（或12g/天）。 7、嬰幼兒劑量：本品治療常規感染用藥劑量為50mg-0.1g/kg/天，每隔4-8小時給藥一次對于敏感的細菌是有效的，重癥感染給藥劑量可增至0.15g/kg（但不能超過成人最大用藥劑量）。 注意：與一般抗生素使用原則相同，用本品應在病人無癥狀或細菌根除后，用藥要持續至48-72小時。對于化膿性鏈球菌引起的感染，為防止引起風濕熱和腎小球腎炎并發癥，應用本品的最小劑量應最少持續10天。在治療慢性尿道感染應經常做細菌學及臨床效果評估，在病人愈后數個月之內，仍需進行細菌學和臨床評估。在這期間若有重復持續感染，仍應以較高的劑量治療數周。 8、手術前應用頭孢孟多，應參考以下的劑量用藥： （1）成人：外科手術前1/2到1小時，靜脈或肌肉注射1到2g，術后每6小時給藥1到2g，持續24到48小時。 （2）兒童（三個月以上）50mg-0.1g/kg/天，按上述指定的劑量常規給藥。 注意：關節彌補造形術的病人，建議持續給藥72小時；在剖腹產手術時，必須在手術前開始用藥，或者剪斷臍帶后立即用藥。 9、腎功能的損害患者（詳見說明書）：應減少劑量且密切監控血藥濃度。在首次劑量1g到2g后（依靠感染的嚴重程度而定），維持劑量如下（見表），維持劑量應該視腎臟的損害程度、感染程度和細菌對藥物的敏感程度而定。 10、當只有血清肌酐酸值可利用時，以下的公式（以患者的性別，體重和年齡為基礎）可以計算出肌酐清除率。血清肌酐酸可以反映出在穩定狀態下的腎功能。 男性：體重（Kg）×（140-年齡）/72×血清肌酐。 女性：0.9×以上數值。 11、給藥途徑：頭孢孟多靜脈注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿側肌）可以減少疼痛。 12、肌內注射：每1克頭孢孟多要用3ml的稀釋劑進行稀釋，振搖至完全溶解。稀釋劑可以選用：注射用無菌水，注射用0.9%氯化鈉注射液。 13、靜脈注射：極嚴重之感染如敗血癥，局部實質膿瘡（如腹內膿瘡），腹膜炎或致命性感染，宜施行靜脈注射。腎功能正常者，感染到這些癥狀時，靜脈注射為3-12g/天。細菌敗血癥患者，開始劑量6-12g/天，然后根據臨床反應和化驗結果逐漸減少劑量。如果需進行頭孢孟多和氨基糖甙類抗生素聯合使用時，必須分別注射于不同部位。不可將頭孢孟多和氨基糖苷類混于同一注射器。 14、靜脈推注給藥：每1g頭孢孟多溶于注射用滅菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化鈉溶液內。在3至5分鐘之內緩慢靜脈推注，或在患者接受靜脈注射時，經由導管和以下的靜脈注射液注入：0.9%氯化鈉注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；含5%的葡萄糖和0.45%的氯化鈉混合注射液；含有5%的葡萄糖和0.2%的氯化鈉混合注射液；乳酸鈉注射液（M/6）。 15、連續靜脈給藥：每1克頭孢孟多應稀釋至10ml的滅菌水溶液中。將頭孢孟多溶于以下溶液中的一種：0.9%氯化鈉注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化鈉混合注射液；5%葡萄糖和0.45%氯化鈉混合注射液；5%葡萄糖和0.2%氯化鈉注射液；或乳酸鈉注射液（M/6）。 16、穩定性：調配好的本品注射液，于常溫下（25℃）可維持24小時保持穩定，如冷藏（5℃）可達96小時。常溫儲藏配好本品注射液，會產生二氧化碳。此二氧化碳的壓力在還未抽取瓶內之內含物以前可能會消散，或把注射瓶倒轉于注射筒頂端，二氧化碳可能會連同內含物注于注射筒內。 17、本品無菌水注射液，5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水注射液調配后立即置入-20℃下冷凍，可維持穩定達6個月久。如果加溫于注射液（最高溫度37℃），應注意注射劑溶解后，即刻停止加溫。注射劑解凍后不能再行冷凍。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品適用于敏感細菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等。具體敏感細菌所?