雙香豆素片

阿立哌唑片

本品主要成分為雙香豆素。

本品主要成分為阿立哌唑。

上海上藥信誼藥廠有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31021136

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061304

本品用于預(yù)防及治療血管內(nèi)血栓栓塞性疾病，施行手術(shù)或受傷后血栓性靜脈炎、肺栓塞、心肌梗塞及心房纖顫引起的栓塞。適用于需長(zhǎng)期維持抗凝者。對(duì)急性動(dòng)脈閉塞，需迅速抗凝時(shí)，一般先用肝素控制危狀，再用本品維持治療。遺傳性易栓癥需長(zhǎng)期抗凝者，與肝素合并用藥3-5天，再以本品長(zhǎng)期維持抗凝。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

口服，第一天2-3次，每次0.1g（2片），第二天以后每日1-2次，每次0.05g（1片）。根據(jù)凝血酶原時(shí)間決定增減劑量，凝血酶原時(shí)間宜控制在25-30秒（正常值12秒）或INR值2-3。維持量0.05-0.1g（1-2片），1日1次。極量每次0.3g（6片）。與肝素聯(lián)合應(yīng)用可達(dá)到滿意效果，具體方法是：在24-48小時(shí)內(nèi)靜注肝素5000-10000u（分4-8次靜注），或在24小時(shí)內(nèi)靜滴肝素15000-20000u，同時(shí)口服雙香豆素片，第一次0.2-0.3g（4-6片），以后用維持量每天0.05-0.1g（1-2片），并參考凝血酶原時(shí)間的數(shù)值來(lái)調(diào)整劑量。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時(shí)間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過(guò)快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時(shí)服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時(shí)，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí)，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時(shí):尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患

1、有出血傾向、妊娠、嚴(yán)重肝腎功能不全、嚴(yán)重高血壓、活動(dòng)性消化性潰瘍、亞急性感染性心內(nèi)膜炎等禁用。 2、惡病質(zhì)、衰弱、發(fā)熱、活動(dòng)性肺結(jié)核、充血性心力衰竭、月經(jīng)過(guò)多、先兆流產(chǎn)等慎用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個(gè)病例年。總計(jì)2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對(duì)照和非對(duì)照開(kāi)放試驗(yàn)，住院和門(mén)診患者的試驗(yàn)，固定劑量和可變劑量的試驗(yàn)，以及短期和長(zhǎng)期藥物試驗(yàn)。在服藥期間的不良事件通過(guò)自發(fā)性報(bào)告，以及體格檢查，生命體征，體重，實(shí)驗(yàn)室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過(guò)一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時(shí)比基線評(píng)價(jià)惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒(méi)有考慮通過(guò)研究者評(píng)估因果關(guān)系來(lái)選擇不良事件，即全部報(bào)告的不良事件都被納入統(tǒng)計(jì)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會(huì)引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對(duì)于孕婦，只有當(dāng)對(duì)胎兒的潛在利益高于潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹小０⒘⑦哌蚣捌浯x物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗(yàn)中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對(duì)治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對(duì)單劑量15mg阿立哌唑的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動(dòng)力學(xué)分析中沒(méi)有顯示年齡的影響。對(duì)老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品用于預(yù)防及治療血管內(nèi)血栓栓塞性疾病，施行手術(shù)或受傷后血栓性靜脈炎、肺栓塞、心肌梗塞及心房纖顫引起的栓塞。適用于需長(zhǎng)期維持抗凝者。對(duì)急性動(dòng)脈閉塞，需迅速抗凝時(shí)，一般先用肝素控制危狀，再用本品維持治療。遺傳性易栓癥需長(zhǎng)期抗凝者，與肝素合并用藥3-5天，再以本品長(zhǎng)期維持抗凝。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長(zhǎng)期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長(zhǎng)期療效。

過(guò)量易致出血，最常見(jiàn)的是無(wú)癥狀的血尿、瘀斑、鼻衄、齒齦出血和咯血。個(gè)別病人可出現(xiàn)頭昏、惡心、腹瀉、皮膚過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重持續(xù)性頭疼、腹疼、背疼。長(zhǎng)期服用如突然停藥，部分病人于1-3個(gè)月內(nèi)可加重冠狀動(dòng)脈閉塞及栓塞形成。

1、本品起效慢，難應(yīng)急需，在治療開(kāi)始1-2天內(nèi)多與肝素合用。 2、用藥過(guò)程中定期檢查凝血酶原時(shí)間。 3、長(zhǎng)期口服停藥時(shí)，要逐漸減量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；8. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。