鹽酸氨溴索注射液

利格列汀片

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

利格列汀。

云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103820

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171087

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射。或?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點(diǎn)滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用，餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對(duì)照的研究、一項(xiàng)活性藥物對(duì)照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評(píng)價(jià)了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時(shí)間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時(shí)間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，進(jìn)行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中對(duì)利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究：兩項(xiàng)與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時(shí)間為12周和24周）；一項(xiàng)與磺脲類合用（治療持續(xù)時(shí)間為18周）；一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；一項(xiàng)與吡格列酮合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；以及一項(xiàng)與胰島素合用（主要終點(diǎn)在24周）。 在14項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對(duì)照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進(jìn)行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、對(duì)照良好的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研宄并不是總能預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達(dá)30mg/kg，給予孕家兔，劑量達(dá)150mg/kg，并無致畸性，根據(jù)AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

1、免疫系統(tǒng)病/皮膚和粘組織疾病： （1）不常見：紅斑。 （2）未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦過敏。 2、胃腸疾病： （1）不常見：口干、便穩(wěn)、流延、咽干。 （2）未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱膈疾病： 不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。 4、腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病： 不常見：排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常： 不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

詳見說明書。

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 2、禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 4、在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。 5、警告：該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。 6、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn)）。 （4）青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對(duì)嬰兒應(yīng)無影響。 8、兒童用藥：參見【用法用量】。 9、老年用藥：無特殊注意事項(xiàng)。 10、藥物過量：迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對(duì)癥處理。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告，包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時(shí)會(huì)放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧．?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時(shí)，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未進(jìn)行過對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是，應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。