鹽酸美西律片

達(dá)比加群酯膠囊

鹽酸美西律。化學(xué)名稱：1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺鹽酸鹽 。

本品活性成份為甲磺酸達(dá)比加群酯。

上海上藥信誼藥廠有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31021874

國藥準(zhǔn)字H20203097

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動(dòng)過速。

1.預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡。3.預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡，詳見說明書。

口服:首次200～300mg(4～6片)，必要時(shí)2小時(shí)后再服100～200mg(2～4片)。一般維持量每日約400～800mg(8～16片)，分2～3次服。成人極量為每日1200mg(24)片，分次口服。

口服，應(yīng)用水整粒吞服，餐時(shí)或餐后服用均可。如果出現(xiàn)胃腸道癥狀，建議隨餐服用本品和/或服用質(zhì)子泵抑制劑，例如泮托拉唑。請(qǐng)勿打開膠囊。詳見說明書。

約20%-30%患者口服發(fā)生不良反應(yīng)。 1.胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐等，有肝功能異常的報(bào)道，包括GOT增高。 2.神經(jīng)：為第二位常見不良反應(yīng)。包括頭暈、震顫（最先出現(xiàn)手細(xì)顫）、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、昏迷及驚厥、復(fù)視、視物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：竇性心動(dòng)過緩及竇性停搏一般較少發(fā)生，偶可發(fā)生胸痛，促心律失常作用如室性心動(dòng)過速，低血壓及心力衰竭加劇。治療包括停藥，用阿托品、升壓藥、 起搏器等。 4.過敏反應(yīng)：皮疹。 5.極個(gè)別有白細(xì)胞及血小板減少。

安全性總結(jié)：已經(jīng)通過11項(xiàng)臨床試驗(yàn)共38141例患者對(duì)達(dá)比加群酯膠囊的安全性進(jìn)行了總體評(píng)估；對(duì)其中的23939例達(dá)比加群酯膠囊患者進(jìn)行了調(diào)查。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕大鼠、小鼠和兔中應(yīng)用人體最大口服量4倍的劑量未發(fā)現(xiàn)致畸和影響生育的作用,但在人體沒有相關(guān)報(bào)道,因此僅用于對(duì)胎兒有益的治療。美西律在母乳內(nèi)的濃度與 母體血液中相同,因此建議哺乳期婦女禁用該藥。兒童用藥：美西律在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人用藥需監(jiān)測(cè)肝功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女/男性和女性的避孕。在接收本品治療的育齡女性應(yīng)避免妊娠。其余詳見說明書。兒童用藥：預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：用于缺乏18歲以下患者使用達(dá)比加群酯膠囊的安全性和有效性數(shù)據(jù)，所以不推薦達(dá)比加群酯膠囊用于18歲以下患者。其余詳見說明書。老年用藥：1.預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞(SEE)；2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡，預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡；3.80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。其余詳見說明書。

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動(dòng)過速。

1.預(yù)防存在一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡。3.預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡，詳見說明書。

1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常惡化的可能。在程序刺激試驗(yàn)中,此種情況見于10%的患者,但不比其他抗心律失常藥高。 2.美西律可用于已安裝起博器的II度和III度房室傳導(dǎo)阻滯病人,有臨床試驗(yàn)表明在I度房室傳導(dǎo)阻滯的病人中應(yīng)用較安全,但要慎用。 3.美西律可引起嚴(yán)重心律失常,多發(fā)生于惡性心律失常患者。 4.在低血壓和嚴(yán)重充血性心力衰竭病人中慎用。 5.肝功能異常者慎用。 6.室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯或嚴(yán)重竇性心動(dòng)過緩者慎用。 7.用藥期間注意隨訪檢查血壓、心電圖、血藥濃度。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 與抗凝藥物聯(lián)用時(shí)需密切監(jiān)測(cè)；4. 定期檢查腎功能和心電圖；5. 出血風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)慎用。