哈樂特(哈西奈德涂膜劑)

唑尼沙胺片

本品的主要成分哈西奈德。

本品主要成分為唑尼沙胺?；瘜W(xué)名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

天津金耀藥業(yè)有限公司

深圳市資福藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H10910061

國藥準(zhǔn)字H20090252

本品用于皮膚過敏性炎癥的亞急性或慢性階段，如濕疹、異位性皮炎、接觸性皮炎等；非感染性皮膚病，如銀屑病、神經(jīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性瘙癢等。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

涂于患處，每日1-2次。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

1、對該藥過敏者。 2、由細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲引起的原發(fā)性皮膚病變。 3、潰瘍性病變。痤瘡、酒渣鼻。 4、眼瞼部用藥（有引起青光眼的危險(xiǎn)）。 5、滲出性皮膚病。

在對照臨床試驗(yàn)中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對動物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問題（見注意事項(xiàng)，致畸性部分）。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來講，老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高

本品用于皮膚過敏性炎癥的亞急性或慢性階段，如濕疹、異位性皮炎、接觸性皮炎等；非感染性皮膚病，如銀屑病、神經(jīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性瘙癢等。

成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

1、少數(shù)患者涂藥部位的皮膚發(fā)生燒灼感、刺痛、暫時(shí)性瘙癢。 2、長期應(yīng)用可發(fā)生皮膚毛細(xì)血管擴(kuò)張（尤其面部）、皮膚萎縮、萎縮紋（青少年易發(fā)生）皮膚萎縮后繼發(fā)紫癜、瘀斑、皮膚脆弱、多毛癥、毛囊炎、粟丘疹、皮膚脫色、延緩潰瘍愈合。 3、封包法在皮膚皺褶部位容易繼發(fā)真菌感染。 4、經(jīng)皮膚吸收多時(shí)，可發(fā)生全身性不良反應(yīng)。

1、面積大量用藥或封包方式可使經(jīng)皮吸收多，可發(fā)生全身反應(yīng)，尤其是低齡兒童和嬰幼兒，出現(xiàn)可逆行柯興氏征及生長遲緩，突然停藥可出現(xiàn)急性腎上腺皮質(zhì)功能不全。出現(xiàn)局部不耐受現(xiàn)象，應(yīng)停藥并尋找原因。警惕留在皮膚皺褶部位和尿布中的藥物可吸收入體內(nèi)。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無人局部用藥致畸作用的研究，妊娠期應(yīng)慎用。外用經(jīng)皮吸收大量時(shí)可從乳汁排泄，哺乳期慎用。 3、兒童用藥：因?yàn)槊娣e，短期應(yīng)用，一旦消退迅速停藥，一歲以內(nèi)兒童盡量不用此藥。 4、老年用藥：遵醫(yī)囑。 5、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。