帕立骨化醇注射液

百樂(lè)眠膠囊

本品的主要成份為帕立骨化醇。

百合、刺五加(生)、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠(yuǎn)志、玄參、地黃(生)、麥冬、五味子、燈心草、丹參、輔料為淀粉。

山西威奇達(dá)光明制藥有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193418

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020131

本品適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。

滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見(jiàn)入睡困難、多夢(mèng)易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

本品經(jīng)由血液透析通路給藥。 1、成人： （1）起始劑量基于體重：患者本品推薦的起始劑量為0.04-0.1µg/kg（2.8-7µg），單次注射，給藥頻率不超過(guò)隔日一次，在透析過(guò)程中的任何時(shí)間給藥。 （2）劑量調(diào)整：目前在接受透析治療的終末期腎功能衰竭患者中，可接受的PTH水平目標(biāo)范圍不超過(guò)非尿毒癥正常范圍上限的1.5到3倍。即全段PTH（ipTH）為15.9-31.8pmol/l（150-300pg/ml）。密切監(jiān)測(cè)及個(gè)體化劑量調(diào)整對(duì)于達(dá)到合適的生理終點(diǎn)是必要的。如果出現(xiàn)高鈣血癥或校正后鈣磷乘積持續(xù)高于52mmol2/l2（65mg²/dl²）。應(yīng)減少劑量或中止用藥直到這些參數(shù)恢復(fù)正常。隨后，帕立骨化醇的給藥劑量應(yīng)從較低劑量重新開(kāi)始，如果PTH水平由于治療而下降，藥物劑量可能需要隨之減少。 2、建議的劑量調(diào)整方法：一旦確定了劑量，血清鈣和磷應(yīng)該至少每月檢測(cè)一次。推薦每三個(gè)月檢測(cè)一次血清iPTH。在帕立骨化醇劑量調(diào)整期間，可能需要更加頻繁地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查。 （1）肝功能不全：在輕度和中度肝功能不全患者體內(nèi)。未結(jié)合的帕立骨化醇濃度與健康受試者相似，因此在這些患者人群中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。尚無(wú)在重度肝功能不全患者中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。 （2）兒童患者（0-18歲）：中國(guó)兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。 （3）老年患者（＞65歲）：在帕立骨化醇的Ⅲ期臨床研究中，在65歲或超過(guò)65歲的患者中應(yīng)用帕立骨化醇的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。在這些研究中，65歲或超過(guò)65歲的老年患者與年輕患者相比，在總體安全性和有效性方面未發(fā)現(xiàn)差異。

口服，一次4粒，一日2次，14天為一個(gè)療程。

1、對(duì)藥品活性成分或任何輔料過(guò)敏者。 2、維生素D中毒。 3、高鈣血癥。

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起惡心、腹痛、皮疹、瘙癢等，有肝生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。

本品適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。

滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見(jiàn)入睡困難、多夢(mèng)易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

大約600名患者在Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究中接受了帕立骨化醇注射液治療。總的來(lái)說(shuō)，接受本品治療的患者中有6%報(bào)告了不良反應(yīng)。與本品治療有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為高鈣血癥，約在4.7%的患者中發(fā)生。高鈣血癥與過(guò)度抑制的PTH的程度有關(guān)，能通過(guò)適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整將其發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

1、過(guò)度地抑制甲狀旁腺激素可能導(dǎo)致血清鈣水平升高并可能引起代謝性骨病。需對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行個(gè)體化劑量調(diào)整，以達(dá)到合適的生理終點(diǎn)。 2、如果出現(xiàn)具有臨床顯著意義的高鈣血癥，而患者正在接受某種含鈣的磷結(jié)合劑，則應(yīng)減少含鈣的磷結(jié)合劑的劑量或中止使用含鈣的磷結(jié)合劑。 3、慢性高鈣血癥可能與全身性的血管鈣化和其他軟組織鈣化的發(fā)生有關(guān)。 4、任何原因?qū)е碌母哜}血癥均有引起洋地黃中毒的潛在危險(xiǎn)，因此，當(dāng)開(kāi)具洋地黃與本品合用的處方時(shí)應(yīng)予以謹(jǐn)慎（參見(jiàn)［藥物相互作用]）。 5、如果聯(lián)合應(yīng)用帕立骨化醇與酮康唑，應(yīng)予以謹(jǐn)慎（參見(jiàn)［藥物相互作用］）。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠： 尚未獲得有關(guān)帕立骨化醇在妊娠婦女中應(yīng)用的充足數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究中已經(jīng)顯示了生殖毒性（參見(jiàn)［藥理毒理］）。對(duì)于人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的必要性，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。 （2）哺乳期： 動(dòng)物研究結(jié)果顯示少量帕立骨化醇或其代謝產(chǎn)物經(jīng)乳汁排泄。應(yīng)綜合考慮哺乳對(duì)兒童的益處以及帕立骨化醇治療對(duì)婦女的益處以決定是否繼續(xù)/停止哺乳，或繼續(xù)/停止帕立骨化醇治療。 7、兒童用藥：中國(guó)兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。 8、老年用藥：參見(jiàn)［用法用量]。 9、藥物過(guò)量： （1）尚未報(bào)道藥物過(guò)量的病例。 （2）過(guò)量使用帕立骨化醇可能導(dǎo)致高鈣血癥，高磷血癥，以及甲狀旁腺激素過(guò)度抑制（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 （3）一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量。應(yīng)監(jiān)測(cè)高鈣血癥（血鈣水平）的癥狀和體征并向醫(yī)生報(bào)告。必要時(shí)應(yīng)給予治療。 （4）透析對(duì)帕立骨化醇并無(wú)顯著的清除作用。對(duì)伴有臨床顯著意義的高鈣血癥的患者的治療包括立即減少帕立骨化醇的治療劑量或中止用藥，同時(shí)接受低鈣飲食、停用鈣補(bǔ)沖劑，鼓勵(lì)患者活動(dòng)、注意有無(wú)液體和電解質(zhì)失衡、評(píng)估心電圖異常[對(duì)與接受洋地黃藥物的患者極為重要]。并在必要時(shí)采用不含鈣的透析液進(jìn)行血液透析和腹膜透析。 （5）當(dāng)血清鈣水平已恢復(fù)至正常范圍內(nèi)時(shí)，可以較低劑量重新開(kāi)始使用帕立骨化醇。如果出現(xiàn)持續(xù)性的血清鈣水平顯著升高則需考慮采用其他治療法。包括使用磷酸鹽類藥物、皮質(zhì)激素和利尿。 （6）本品含30％v/v的丙二醇作為輔料。增有與大劑量丙二醇給藥有關(guān)的毒性反應(yīng)的個(gè)案報(bào)告。包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、溶血和如乳酸中毒。鑒于丙二醇可在透析過(guò)程中被清除，使用本品過(guò)程中預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)這些事件，但仍需考慮到在藥物過(guò)量情況下的毒性反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。