肝素鈉

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為肝素鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

甘肅省金羚集團藥業有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H20153270

國藥準字H20073984

肝素鈉注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌散性血管內凝血；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 肝素鈉注射液： 1、成人常用量： （1）深部皮下注射：一次5000-10000U，以后每8h給予8000-10000U或每12h給予15000-20000U，或根據凝血試驗監測結果調整劑量。每24h總量約為30000-40000U。 （2）靜脈注射：首次5000-10000U，之后按體重每4h給予100U/kg，用0.9%氯化鈉注射液稀釋后應用。 （3）靜脈滴注：一日20000-40000U，加入0.9%氯化鈉注射液1000ml中持續滴注。靜脈滴注前應先靜脈注射5000U作為初始劑量。 （4）用于預防性治療：高危血栓形成患者，在外科手術前2h肝素5000U皮下注射，但避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12h給予5000U，共約7日。 2、兒童常用量： 靜脈滴注：一次100U/kg或1mg/kg，溶入10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-100ml中，在4h內緩慢滴入。 肝素鈉含片： 口服，一次1-2片，一日3次，每次1-2片舌下含服或遵醫囑。 肝素鈉乳膏： 外用，一日2-3次，涂于患處。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

對肝素過敏、有自發出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創傷、產后出血者及嚴重肝功能不全者禁用。

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。產品上市后臨床經驗 藥品上市應用后已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

肝素鈉注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌散性血管內凝血；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

肝素鈉注射液： 1、毒性較低，主要不良反應是用藥過多可致自發性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射后引起嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救（1mg硫酸魚精蛋白可中和150U肝素）。偶可引起過敏反應及血小板減少，常發生在用藥初5-9天，故開始治療1個月內應定期監測血小板計數。 2、偶見一次性脫發和腹瀉。尚可引起骨質疏松和自發性骨折。肝功能不良者長期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭、血栓形成傾向。 肝素鈉含片： 少數患者可發生發熱、皮疹、瘙癢、結合膜炎、哮喘、心前區緊迫感及呼吸短促的過敏反應。偶見一過性脫發、腹瀉、骨質疏松和自發性骨折，長期使用時可形成血栓，可能是抗凝血酶Ⅲ耗竭的結果。 肝素鈉乳膏： 罕見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。

1、肝素口服無效。不宜肌內注射，因肌內注射可致注射部位血腫。可采用靜脈注射、靜脈滴注和深部皮下注射。皮下注射應深入脂肪層，注射時不要移動針頭，注射處不宜搓揉。 2、用藥期間避免肌內注射其他藥品，以防止注射部位出血。 3、妊娠晚期最后3個月或產后，有增加母體出血危險，分娩時尤其慎用。 4、硬膜外麻醉時盡可能暫停用藥。 5、對蛇咬傷所致DC無效。 6、本品易致眶內及顱內出血，故眼科及神經科手術及有出血性疾病者，不宜作為預防用藥。 7、早期逾量表現為黏膜和傷口出血、齒齦出血、皮膚瘀斑或紫癜、鼻出血、月經量過多等。嚴重時有內出血征象，表現為腹痛、腹脹、背痛麻痹性腸梗阻、咯血、嘔血、血尿、血便及持續性頭痛，甚至出現心臟停搏。 8、肝素代謝迅速，若輕微超量停用即可。嚴重超量時，使用魚精蛋白緩慢靜脈注射，予以拮抗。通常1mg魚精蛋白能拮抗100U肝素。如肝素注射后已超30min，魚精蛋白用量需減半。 9、對肝素過敏者應提高警惕，可先給予本品6-8mg作為測試量，如0.5h后無特殊反應，才可給予全量。 10、臨床上通常以小劑量肝素作為預防血栓形成，而大劑量則用作治療血栓。 11、下列情況慎用： （1）有過敏性疾病及哮喘病史。 （2）口腔手術容易致出血的操作。 （3）已口服足量的抗凝藥者。 （4）月經量過多者。 12、肝素鈉乳膏不可長期、大面積使用。用藥時，應避免接觸眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。如果用藥部位有燒灼感、紅腫等情況，應停止用藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見