肝素鈉

維格列汀片

本品主要成份為肝素鈉。

活性成份：維格列汀。

甘肅省金羚集團藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20153270

國藥準字H20193067

肝素鈉注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｋ?、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌散性血管內凝血；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 肝素鈉注射液： 1、成人常用量： （1）深部皮下注射：一次5000-10000U，以后每8h給予8000-10000U或每12h給予15000-20000U，或根據凝血試驗監測結果調整劑量。每24h總量約為30000-40000U。 （2）靜脈注射：首次5000-10000U，之后按體重每4h給予100U/kg，用0.9%氯化鈉注射液稀釋后應用。 （3）靜脈滴注：一日20000-40000U，加入0.9%氯化鈉注射液1000ml中持續滴注。靜脈滴注前應先靜脈注射5000U作為初始劑量。 （4）用于預防性治療：高危血栓形成患者，在外科手術前2h肝素5000U皮下注射，但避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12h給予5000U，共約7日。 2、兒童常用量： 靜脈滴注：一次100U/kg或1mg/kg，溶入10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-100ml中，在4h內緩慢滴入。 肝素鈉含片： 口服，一次1-2片，一日3次，每次1-2片舌下含服或遵醫囑。 肝素鈉乳膏： 外用，一日2-3次，涂于患處。

成人：當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

對肝素過敏、有自發出血傾向者、血液凝固遲緩者（如血友病、紫癜、血小板減少）、潰瘍病、創傷、產后出血者及嚴重肝功能不全者禁用。

據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

肝素鈉注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）；各種原因引起的彌散性血管內凝血；也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

肝素鈉注射液： 1、毒性較低，主要不良反應是用藥過多可致自發性出血，故每次注射前應測定凝血時間。如注射后引起嚴重出血，可靜注硫酸魚精蛋白進行急救（1mg硫酸魚精蛋白可中和150U肝素）。偶可引起過敏反應及血小板減少，常發生在用藥初5-9天，故開始治療1個月內應定期監測血小板計數。 2、偶見一次性脫發和腹瀉。尚可引起骨質疏松和自發性骨折。肝功能不良者長期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭、血栓形成傾向。 肝素鈉含片： 少數患者可發生發熱、皮疹、瘙癢、結合膜炎、哮喘、心前區緊迫感及呼吸短促的過敏反應。偶見一過性脫發、腹瀉、骨質疏松和自發性骨折，長期使用時可形成血栓，可能是抗凝血酶Ⅲ耗竭的結果。 肝素鈉乳膏： 罕見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。

1、肝素口服無效。不宜肌內注射，因肌內注射可致注射部位血腫。可采用靜脈注射、靜脈滴注和深部皮下注射。皮下注射應深入脂肪層，注射時不要移動針頭，注射處不宜搓揉。 2、用藥期間避免肌內注射其他藥品，以防止注射部位出血。 3、妊娠晚期最后3個月或產后，有增加母體出血危險，分娩時尤其慎用。 4、硬膜外麻醉時盡可能暫停用藥。 5、對蛇咬傷所致DC無效。 6、本品易致眶內及顱內出血，故眼科及神經科手術及有出血性疾病者，不宜作為預防用藥。 7、早期逾量表現為黏膜和傷口出血、齒齦出血、皮膚瘀斑或紫癜、鼻出血、月經量過多等。嚴重時有內出血征象，表現為腹痛、腹脹、背痛麻痹性腸梗阻、咯血、嘔血、血尿、血便及持續性頭痛，甚至出現心臟停搏。 8、肝素代謝迅速，若輕微超量停用即可。嚴重超量時，使用魚精蛋白緩慢靜脈注射，予以拮抗。通常1mg魚精蛋白能拮抗100U肝素。如肝素注射后已超30min，魚精蛋白用量需減半。 9、對肝素過敏者應提高警惕，可先給予本品6-8mg作為測試量，如0.5h后無特殊反應，才可給予全量。 10、臨床上通常以小劑量肝素作為預防血栓形成，而大劑量則用作治療血栓。 11、下列情況慎用： （1）有過敏性疾病及哮喘病史。 （2）口腔手術容易致出血的操作。 （3）已口服足量的抗凝藥者。 （4）月經量過多者。 12、肝素鈉乳膏不可長期、大面積使用。用藥時，應避免接觸眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。如果用藥部位有燒灼感、紅腫等情況，應停止用藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 服藥期間定期監測肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 服藥期間如出現嚴重低血糖應立即就醫。