鹽酸馬尼地平

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為鹽酸馬尼地平。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

許昌恒生制藥有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H20120010

國藥準字H19994124

本品適用于成人輕、中度原發性高血壓。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 通常，早餐后口服，成人一次10-20mg，一日一次?？蓮?mg開始服用，根據情況逐漸增加劑量。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。 2、對本品任何成分過敏者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區使用后，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品適用于成人輕、中度原發性高血壓。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

1、嚴重不良反應（低于0.1%）： （1）血壓過低可能出現短暫的意識喪失、腦梗死等（參見【老年用藥】）。 （2）可能出現粒細胞缺乏癥、血小板減少；室性早搏、室上性早搏；紅皮病等。應充分觀察，如果發現異常應立即停藥，并給予適當處理。 2、其他不良反應： （1）肝臟：AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP升高（0.1-5%）；膽紅素升高（低于0.1%）。 （2）腎臟：BUN、肌酐升高（0.1-5%）。 （3）血液：嗜酸性粒細胞增多（低于0.1%）。 （4）超敏反應：皮疹、瘙癢（0.1-5%）；光過敏（低于0.1%）。 （5）口腔：牙齦增生（低于0.1%）。 （6）循環系統：發熱、顏面潮紅、心悸、心動過速（0.1-5%）；結膜充血、胸痛（低于0.1%）。 （7）神經系統：眩暈、目眩、頭昏、頭痛、頭重感（0.1-5%）；麻木感、失眠、嗜睡、帕金森樣癥狀惡化（低于0.1%）。 （8）消化系統：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、胃灼熱、腹痛、腹脹、便秘、口渴（0.1-5%）；腹瀉、味覺異常、口腔炎（低于0.1%）。 （9）肌肉骨骼系統：肌肉疼痛、肩部僵硬、肌肉痙攣、CK（CPK）升高（低于0.1%）。 （10）其他：全身倦怠、乏力、水腫、尿頻，血清總膽固醇、尿酸、甘油三酯升高（0.1-5%）；乳糜樣腹水（腎功能不全患者服用時）、男性乳房發育、呼吸急促、咳嗽、出汗、血鉀降低（低于0.1%）。

1、重度肝功能障礙患者慎用（可能延遲本品的代謝、排泄）。 2、老年患者慎用（參見【老年用藥】）。 3、有鈣拮抗劑突然停藥導致癥狀惡化的病例報道，因此本品停用時應逐漸減量，并全面觀察。另外，沒有醫囑不得停藥。 4、偶爾可導致低血壓、短暫的意識喪失、腦梗死等，應當減量或停藥，并進行適當的處理（參見【嚴重不良反應】）。 5、降壓作用會引起眩暈等癥狀，故高空作業、汽車駕駛等危險機械操作時應注意。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠或可能妊娠的婦女禁用（大鼠試驗顯示本品可延長妊娠期和分娩時間）。 （2）哺乳期婦女最好避免使用，如需使用應停止哺乳（大鼠試驗顯示本品可通過乳汁分泌）。 7、兒童用藥：兒童用藥安全性尚未確立（沒有兒童使用的經驗），故兒童患者禁用。 8、老年用藥：老年患者應從低劑量開始使用，并注意觀察患者的情況，慎重用藥。（一般認為過度降壓是不可取的，可能發生腦梗死等。） 9、藥物過量：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，