丙磺舒

他達拉非片

本品主要成分為丙磺舒、氨芐西林。

本品主要成份為他達拉非。

南陽市天華制藥有限公司

南京正科醫藥股份有限公司

國藥準字H20065208

國藥準字H20203487

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 氨芐西林丙磺舒分散片、氨芐西林丙磺舒膠囊： 口服。 1、成人，一次0.75g（3片），一日3次。 2、治療淋病：一次口服4.5g（18片，氨芐西林3.5g、丙磺舒1g）。 氨芐西林丙磺舒顆粒： 1、將本品加入適量水中攪拌均勻后口服，成人每次0.75g（3包），每日3次。 2、治療淋病：一次口服4.5g。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

1、對青霉素類、頭孢菌素類藥物過敏者或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。 2、尿酸性腎結石、痛風急性發作、活動性消化道潰瘍患者禁用。 3、對氨芐西林耐藥菌株引起的感染禁用。 4、2歲以下小兒禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1、本品不良反應與氨芐西林相仿，以過敏反應較為常見。皮疹是最常見的反應，多發生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發生間質性腎炎；過敏性休克偶見。 2、胃腸道反應如舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉及輕度腹瀉等也較多見。 3、粒細胞和血小板減少偶見于應用氨芐西林的病人。抗生素相關性腸炎少見，少數病人出現血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。

1、對頭孢菌素類過敏者慎用，應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 2、尿酸性腎結石、痛風急性發作患者禁用。 3、肝、腎功能不全患者不宜服用本品。 4、系統性紅斑狼瘡患者慎用。 5、血惡液質患者慎用。 6、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者應用本品時易發生皮疹，宜避免使用。 7、一旦發生過敏性休克，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。 8、運動員慎用。 9、孕婦吸哺乳期用藥：本品可透過胎盤至胎兒，可從乳汁分泌，孕婦及乳期婦女服用請遵醫囑。妊娠前三個月禁用。 10、兒童用藥：體重大于20kg，按成人劑量服用；體重小于20kg請遵醫囑，一般不得超過成人劑量，因丙磺舒的原因，2歲以下小兒禁用。 11、老年用藥：老年患者服用請遵醫囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。