尼洛替尼膠囊

注射用頭孢替唑鈉

本品主要成份為尼洛替尼。

本品為頭孢替唑鈉的無(wú)菌粉末。其化學(xué)名稱為：（6R，7R）-3-[（1，3，4-噻二唑-2-基）硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2甲酸鈉。

Novartis Pharma Stein AG

天津新豐制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171152

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020702

用于對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

推薦劑量為每日2次，每次400mg，間隔約12小時(shí)，飯前至少1小時(shí)之前或飯后至少2小時(shí)之后服用。只要患者持續(xù)受益，本品治療應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。膠囊應(yīng)用水完整吞服，不應(yīng)咀嚼或吮吸，不應(yīng)打開膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞)，也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉，用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出，應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去，置于密封的容器中正確丟棄。其余詳見說(shuō)明書。

成人一次0.5g～2g(2～8支)，一日2次靜脈給藥或肌肉注射。重癥感染，劑量可按醫(yī)囑適當(dāng)增加。注射液的配制：1、靜脈注射：溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖注射液，緩慢注射。2、靜脈點(diǎn)滴：溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。3、肌內(nèi)注射：溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。注射液溶解時(shí)如因溫度原因出現(xiàn)混濁，可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，為防止發(fā)生沉淀，應(yīng)在陰涼處（15℃以下）保存，但必須在72小時(shí)內(nèi)使用。

詳見說(shuō)明書。

1、對(duì)本品或其它頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。2、對(duì)利多卡因或酰基苯胺類局部麻醉劑有過(guò)敏史者禁用本品肌注。【孕婦及哺乳期婦女用藥】關(guān)于妊娠中用藥的安全性尚未確定。對(duì)于孕婦或有妊娠可能性的婦女，要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能用藥。因此孕婦及哺乳期婦女慎用。【兒童用藥】小兒按每公斤體重一次10～40mg，一日2次靜脈給藥或肌注（注射液的調(diào)配見:用法用量）。

用于對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。頭孢替唑鈉對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性：1、需氧革蘭氏陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。2、需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。

1. 服用期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血象；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

1.為預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生，用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病人過(guò)敏史，并進(jìn)行皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。2.腎功能不全者慎用。3.青霉素過(guò)敏者慎用。4.靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管痛、血栓性靜脈炎，故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。5.本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者慎用。6.對(duì)不能很好進(jìn)食或需接受靜脈營(yíng)養(yǎng)的患者，老年患者，體弱者需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，警惕出現(xiàn)維生素K缺乏癥的可能。7.肌內(nèi)注射時(shí)可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復(fù)注射。8.肌內(nèi)注射時(shí)使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點(diǎn)滴。