注射用甲磺酸培氟沙星

恩格列凈片

本品主要成分為甲磺酸培氟沙星。

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

重慶華森制藥股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20163076

國藥準字J20171073

本品適用于沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

靜脈滴注，成人常用量，一次0.4g，加入5％葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴入，每12小時一次?；加悬S疸的病人，每天用藥一次；患有腹水的病人每36小時用藥一次；患有黃疸和腹水的病人，每48小時用藥一次?；蜃襻t囑。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

對本品及氟喹諾酮類藥物過敏患者禁用，孕婦及哺乳期婦女禁用，18歲以下患者禁用，6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏者禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

本品適用于沙星敏感菌所致的各種感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；婦科、生殖系統感染；腹部和肝、膽系統感染；骨和關節感染；皮膚感染；敗血癥和心內膜炎；腦膜炎。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、 胃腸道反應：惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。 2、中樞神經系統反應：頭昏、頭痛、嗜睡或失眠等。 3、過敏反應：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性、多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。 4、偶可發生： （1）癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫。 （2）血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 （3）結晶尿，多見于高劑量應用時。 （4）關節疼痛。 （5）注射部位局部刺激癥狀。 5、少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

1、由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。 2、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 3、腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 4、應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光或紫外光照射，如發生光敏反應需停藥。 5、嚴重肝功能減退時，可減少藥物消除，使血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。 6、原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。 7、稀釋液不能用氯化鈉溶液或其它含氯離子的溶液。 8、本品每次靜滴時間不少于60分鐘。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見