注射用硫酸頭孢匹羅

嗎替麥考酚酯片

本品主要成分為硫酸頭孢匹羅。

本品主要成份為嗎替麥考酚酯。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059572

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080002

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)應(yīng)用。

1、靜脈注射：將1小瓶1.0g或2.0g頭孢匹羅的藥粉分別溶解于10ml或20ml滅菌注射用水，然后在3至5分鐘內(nèi)將藥液直接注入靜脈內(nèi)或夾閉的輸液管道的遠(yuǎn)端部分。對(duì)于腎功能損害患者，則可將0.25g或0.5g本品分別溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短時(shí)靜脈輸注：將1.0g或2.0g小瓶的頭孢匹羅藥粉溶于50ml滅菌注射用水，在20-30分鐘內(nèi)輸完。 3、下列輸注溶液也可使用：0.9%氯化鈉溶液，林格氏液，標(biāo)準(zhǔn)電解質(zhì)輸注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化鈉溶液。

）。 在接受心臟或肝臟同種異體移植的兒童患者的安全性和有效性尚未確定。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者。

和

老年用藥：）。 劑量調(diào)整 對(duì)于有嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過(guò)率小于25ml/min/1.73m2）的腎移植患者，在渡過(guò)了術(shù)后早期后，應(yīng)避免使用大于每次1g，一天兩次的劑量。而且這些患者需要嚴(yán)密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復(fù)的患者，無(wú)需調(diào)整劑量（見(jiàn) 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類(lèi)D 對(duì)妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響（包括致畸）。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。然而，由于本品已表明在動(dòng)物中具有致畸作用

本品可適用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治療：

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類(lèi)固醇同時(shí)應(yīng)用。

在頭孢菌素治療期間可能觀察到下述不良反應(yīng)： 1、超敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮膚反應(yīng)；皮疹、蕁麻疹、瘙癢、藥物熱；有可能發(fā)生嚴(yán)重的急性過(guò)敏反應(yīng)；血管性水腫、支氣管痙攣，需要緊急處理。如同其它頭孢菌素，多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、毒性上皮壞死溶解等大皰性反應(yīng)的個(gè)例亦有報(bào)導(dǎo)。 2、對(duì)胃腸道的影響：惡心、嘔吐、腹瀉；罕見(jiàn)病例中可有偽膜性結(jié)腸炎（見(jiàn)特別警告及使用注意事項(xiàng)）。 3、對(duì)肝功能的影響：血清肝酶（如谷草轉(zhuǎn)氨酶（GoT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脫氫酶（LDH）及/或膽紅素升高。這些實(shí)驗(yàn)室檢查異常（亦可由感染引起）很少超過(guò)正常值上限的兩倍并造成肝臟損傷癥狀，通常為膽汁郁積且常沒(méi)有癥狀。 4、對(duì)腎功能的影響：可有血清肌酐及尿素的輕度增高，但大多數(shù)情況下無(wú)需因此中止治療。在其它頭孢菌素治療期間曾觀察到個(gè)別病例發(fā)生間質(zhì)性腎炎，罕見(jiàn)急性腎衰發(fā)生。 5、血液成分改變：血小板減少：嗜酸性粒細(xì)胞増多：極少見(jiàn)溶血性貧血。如同其它β一內(nèi)酰胺抗菌素，頭孢匹羅治療期間有可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及更少見(jiàn)的中性粒細(xì)胞缺乏，特別是治療時(shí)間長(zhǎng)時(shí)。對(duì)于療程長(zhǎng)于10天的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)血象（見(jiàn)特別注意事項(xiàng)及警告）。 6、局部反應(yīng)：靜脈壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神經(jīng)系統(tǒng)影響：曾報(bào)導(dǎo)有極少數(shù)病例發(fā)生驚厥。如同其它頭孢菌素，在大劑量治療時(shí)特別是在腎功能不全患者中可發(fā)生可逆性的腦病。 8、雙重感染：如同其它頭孢菌素，頭孢匹羅，特別是長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)有可能導(dǎo)致包括念珠菌（Moniliasis）在內(nèi)的非敏感病原菌的過(guò)度生長(zhǎng)。反復(fù)評(píng)估患者狀況非常關(guān)鍵。如發(fā)生繼發(fā)性感染，則需采用相應(yīng)的措施。 9、其它：注射后味覺(jué)及/或嗅覺(jué)異常，頭痛，發(fā)熱。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、腎功能：本品與氨基糖甙類(lèi)或袢利尿劑合用時(shí)應(yīng)給予注意。所有該類(lèi)患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能。 2、腎功能不全：應(yīng)根據(jù)肌酐清除率調(diào)整本品的劑量。 3、偽膜性結(jié)腸炎：已在經(jīng)數(shù)種不同抗菌素治療期間及其后觀察到嚴(yán)重及持續(xù)性的腹瀉。這可能是偽膜性結(jié)腸炎的癥狀（大多數(shù)病例由難辨梭狀芽孢桿菌所致），嚴(yán)重者可危及生命。這是頭孢菌素一個(gè)相當(dāng)少見(jiàn)的并發(fā)癥。一旦考慮到偽膜性結(jié)腸炎的診斷（可經(jīng)結(jié)腸鏡證實(shí)），則應(yīng)立即停止頭孢匹羅治療并開(kāi)始特異性的抗菌素治療（即萬(wàn)古霉素或滅滴靈）。禁止使用抑制腸道蠕動(dòng)的藥物。 4、應(yīng)事先詢問(wèn)患者是否有β-內(nèi)酰胺抗菌素過(guò)敏史。 5、頭孢匹羅嚴(yán)禁用于對(duì)頭孢菌素曾有即刻過(guò)敏反應(yīng)史的患者。如有任何懷疑，則在首次給藥時(shí)須有一名醫(yī)生在場(chǎng)，以處理任何可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)。 6、交叉過(guò)敏：由于5%-10%的患者存在對(duì)青霉素及頭孢菌素的交叉過(guò)敏，因此在青霉素過(guò)敏患者中使用頭孢匹羅時(shí)應(yīng)在特別警慎的情況下進(jìn)行。首次給藥時(shí)有必要仔細(xì)觀察發(fā)生于這兩類(lèi)抗菌素的超敏反應(yīng)可以相當(dāng)嚴(yán)重甚至是致命的。發(fā)生超敏反應(yīng)需停止使用本品治療。 7、血液成分：療程超過(guò)10天，則應(yīng)監(jiān)測(cè)血象，若出現(xiàn)白細(xì)胞減少，應(yīng)中止治療。 8、在取得足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)前，本品禁止使用于兒童。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：體外研究已證實(shí)頭孢匹羅可通過(guò)人的胎盤(pán)，因此妊娠期間應(yīng)禁用本品。試驗(yàn)動(dòng)物研究尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)于生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程及圍產(chǎn)期、產(chǎn)后發(fā)育的直接或間接的有害影響。本品可經(jīng)人乳排出，故應(yīng)中止本品治療或停止喂乳。 10、兒童用藥：尚無(wú)足夠證據(jù)說(shuō)明對(duì)于12歲以下兒童什么治療劑量最為合適。因此不推薦在該年齡組使用本品。 11、老年用藥：除非有腎臟損害，否則無(wú)需調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：在過(guò)量病例，特別是腎功能不全患者中，可能發(fā)生腦病。一旦藥物血漿水平降低，腦病通常是可逆的?？赏ㄟ^(guò)腹膜透析及血液透析來(lái)降低頭孢匹羅的血清水平。一次4小時(shí)的血液透析可清除體內(nèi)約50%的頭孢匹羅。

）。 血液透析不能清除MPA。但是，如果MPAG血漿濃度較高（大于100μg/ml），則可以清除少量MPAG。另外，通過(guò)增加藥物的分泌，MPA可被膽酸結(jié)合劑消除，如消膽胺（見(jiàn)