德寶星(注射用己酮可可堿)

來那度胺膠囊

本品主要成分為己酮可可堿。

本品主要成份為來那度胺。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030606

國藥準(zhǔn)字H20204028

1、腦部血液循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作（TIA）、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

靜脈滴注。用時患者應(yīng)處于平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時內(nèi)輸入，量大滴速不可超過100mg/小時。根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，常用劑量為每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用藥量不可超過300mg。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

1、對本品中任一成份過敏者禁用。 2、腦出血患者及廣泛視網(wǎng)膜出血者。 3、急性心肌梗塞病人、嚴(yán)重冠狀動脈及腦血管硬化伴高血壓者、嚴(yán)重的心律失常者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

1、腦部血液循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作（TIA）、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、常見的不良反應(yīng)有頭暈，頭痛，厭食，腹脹，噯氣，消化不良，惡心嘔吐等。 2、少見的不良反應(yīng)： （1）呼吸、循環(huán)系統(tǒng)：可見血壓下降，水腫，呼吸不規(guī)則，偶見心絞痛，心律不齊。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：可見焦慮，抑郁和抽搐，肌肉酸痛等。 （3）消化系統(tǒng)：可見厭食、口干、口渴、便秘等。偶可見黃疸、肝炎、肝功能異常和體重改變等。 （4）血液系統(tǒng)：少數(shù)患者可見白細(xì)胞、血小板減少。偶見再生障礙性貧血和白血病的發(fā)生。 （5）皮膚系統(tǒng)：罕見皮膚或全身過敏反應(yīng),如瘙癢、皮疹及血管神經(jīng)性水腫等。一般停藥后很快消失，偶有發(fā)展為過敏性休克的報道。 3、其它：可見視力模糊，結(jié)膜炎，中央盲區(qū)擴(kuò)大，味覺減退，唾液增多，頸部腺體腫大等發(fā)生。

1、有出血傾向或新近有出血史者不宜應(yīng)用此藥，以免誘發(fā)出血。 2、低血壓和循環(huán)狀態(tài)不穩(wěn)定者慎用本品。因本品可引起一過性低血壓，并伴有虛脫的傾向。 3、應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)節(jié)劑量。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：尚無本品兒童使用的研究資料和報道，兒童不推薦使用。 6、老年用藥：老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟的排泄速率減慢，應(yīng)酌情減量。可參考其他項下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 7、藥物過量：過量反應(yīng)常在服藥后4-5小時出現(xiàn)，主要表現(xiàn)為潮紅、血壓降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，過量反應(yīng)時應(yīng)注意維持血壓和補充液體，予以對癥和支持治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。