德寶星(注射用己酮可可堿)

維格列汀片

本品主要成分為己酮可可堿。

活性成份：維格列汀。

海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20030606

國藥準字H20193067

1、腦部血液循環障礙如暫時性腦缺血發作（TIA）、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

靜脈滴注。用時患者應處于平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時內輸入，量大滴速不可超過100mg/小時。根據患者耐受性可每次增加50mg，常用劑量為每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用藥量不可超過300mg。

成人：當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

1、對本品中任一成份過敏者禁用。 2、腦出血患者及廣泛視網膜出血者。 3、急性心肌梗塞病人、嚴重冠狀動脈及腦血管硬化伴高血壓者、嚴重的心律失常者禁用。

據國外文獻報道：維格列汀的安全性數據來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數據來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發現藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數據較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數據，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數據，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

1、腦部血液循環障礙如暫時性腦缺血發作（TIA）、中風后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯合使用； -當穩定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯合使用； -當穩定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯合使用。

1、常見的不良反應有頭暈，頭痛，厭食，腹脹，噯氣，消化不良，惡心嘔吐等。 2、少見的不良反應： （1）呼吸、循環系統：可見血壓下降，水腫，呼吸不規則，偶見心絞痛，心律不齊。 （2）神經系統：可見焦慮，抑郁和抽搐，肌肉酸痛等。 （3）消化系統：可見厭食、口干、口渴、便秘等。偶可見黃疸、肝炎、肝功能異常和體重改變等。 （4）血液系統：少數患者可見白細胞、血小板減少。偶見再生障礙性貧血和白血病的發生。 （5）皮膚系統：罕見皮膚或全身過敏反應,如瘙癢、皮疹及血管神經性水腫等。一般停藥后很快消失，偶有發展為過敏性休克的報道。 3、其它：可見視力模糊，結膜炎，中央盲區擴大，味覺減退，唾液增多，頸部腺體腫大等發生。

1、有出血傾向或新近有出血史者不宜應用此藥，以免誘發出血。 2、低血壓和循環狀態不穩定者慎用本品。因本品可引起一過性低血壓，并伴有虛脫的傾向。 3、應根據腎功能調節劑量。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：尚無本品兒童使用的研究資料和報道，兒童不推薦使用。 6、老年用藥：老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟的排泄速率減慢，應酌情減量。可參考其他項下內容或遵醫囑。 7、藥物過量：過量反應常在服藥后4-5小時出現，主要表現為潮紅、血壓降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，過量反應時應注意維持血壓和補充液體，予以對癥和支持治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調整劑量；3. 服藥期間定期監測肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 服藥期間如出現嚴重低血糖應立即就醫。