德寶星(注射用己酮可可堿)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為己酮可可堿。

本品主要成份為他達(dá)拉非。化學(xué)名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環(huán)-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030606

國藥準(zhǔn)字H20203624

1、腦部血液循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作（TIA）、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

靜脈滴注。用時(shí)患者應(yīng)處于平臥位。初次劑量為己酮可可堿100mg，于2-3小時(shí)內(nèi)輸入，量大滴速不可超過100mg/小時(shí)。根據(jù)患者耐受性可每次增加50mg，常用劑量為每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用藥量不可超過300mg。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不需要掰開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。 對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達(dá)拉非片。 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時(shí)間服用，無需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達(dá)拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時(shí)不超過1次。

1、對(duì)本品中任一成份過敏者禁用。 2、腦出血患者及廣泛視網(wǎng)膜出血者。 3、急性心肌梗塞病人、嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈及腦血管硬化伴高血壓者、嚴(yán)重的心律失常者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中按建議劑量給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(詳情見紙質(zhì)版說明書)。

1、腦部血液循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作（TIA）、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、常見的不良反應(yīng)有頭暈，頭痛，厭食，腹脹，噯氣，消化不良，惡心嘔吐等。 2、少見的不良反應(yīng)： （1）呼吸、循環(huán)系統(tǒng)：可見血壓下降，水腫，呼吸不規(guī)則，偶見心絞痛，心律不齊。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：可見焦慮，抑郁和抽搐，肌肉酸痛等。 （3）消化系統(tǒng)：可見厭食、口干、口渴、便秘等。偶可見黃疸、肝炎、肝功能異常和體重改變等。 （4）血液系統(tǒng)：少數(shù)患者可見白細(xì)胞、血小板減少。偶見再生障礙性貧血和白血病的發(fā)生。 （5）皮膚系統(tǒng)：罕見皮膚或全身過敏反應(yīng),如瘙癢、皮疹及血管神經(jīng)性水腫等。一般停藥后很快消失，偶有發(fā)展為過敏性休克的報(bào)道。 3、其它：可見視力模糊，結(jié)膜炎，中央盲區(qū)擴(kuò)大，味覺減退，唾液增多，頸部腺體腫大等發(fā)生。

1、有出血傾向或新近有出血史者不宜應(yīng)用此藥，以免誘發(fā)出血。 2、低血壓和循環(huán)狀態(tài)不穩(wěn)定者慎用本品。因本品可引起一過性低血壓，并伴有虛脫的傾向。 3、應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)節(jié)劑量。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 5、兒童用藥：尚無本品兒童使用的研究資料和報(bào)道，兒童不推薦使用。 6、老年用藥：老年患者在肝臟代謝減慢，通過腎臟的排泄速率減慢，應(yīng)酌情減量。可參考其他項(xiàng)下內(nèi)容或遵醫(yī)囑。 7、藥物過量：過量反應(yīng)常在服藥后4-5小時(shí)出現(xiàn)，主要表現(xiàn)為潮紅、血壓降低、抽搐、嗜睡，甚至昏迷，過量反應(yīng)時(shí)應(yīng)注意維持血壓和補(bǔ)充液體，予以對(duì)癥和支持治療。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。