注射用頭孢匹胺鈉

布林佐胺滴眼液

本品的主要成分頭孢匹胺鈉。

活性成分：布林佐胺。

海南美好西林生物制藥有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063238

注冊(cè)證號(hào)H20140976

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開(kāi)角型青光眼可以作為對(duì)β阻滯劑無(wú)效，或者有使用禁忌證的患者單獨(dú)的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

1、成人：常用量為頭孢匹胺每天1-2g/日，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至4g/日，分2-3次靜注或靜滴。 2、兒童：常用量為按體重每天每公斤30-80mg，分2-3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至150mg（效價(jià)），分2-3次靜脈滴注。 3、給藥方法及注意事項(xiàng)： （1）靜脈滴注本品時(shí)，加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中，經(jīng)30-60分鐘滴注完畢。 （2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因?yàn)槿芤翰坏葷B。 （3）大劑量靜脈給藥時(shí)，有時(shí)引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎，為預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應(yīng)盡量緩慢。 （4）溶解后須迅速使用，需要保存時(shí)，務(wù)必于24小時(shí)以內(nèi)使用。 （5）頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點(diǎn)滴使用。

當(dāng)作為單獨(dú)或者協(xié)同治療藥物時(shí)，其使用劑量是往患眼結(jié)膜囊內(nèi)滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時(shí)效果更佳。通常推薦在點(diǎn)藥后壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應(yīng)用時(shí)全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當(dāng)用派立明替代另外種抗青光眼藥物時(shí)，停用該藥物，并在第二天開(kāi)始使用派立明。假如同時(shí)應(yīng)用不止一種抗青光眼眼藥時(shí)，每種藥物的滴用時(shí)間至少間隔5分鐘。

1、有本藥成份所致過(guò)敏性休克既往史的病人忌用。 2、對(duì)本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過(guò)敏史的病人禁用。

在超過(guò)1500名患者參加的單獨(dú)使用派立明或者聯(lián)合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見(jiàn)的治療相關(guān)的不良反應(yīng)和局部癥狀是：味覺(jué)改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥后一過(guò)性視物模糊，待續(xù)幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報(bào)道的明確的、很可能或者可能與治療有關(guān)的不良反應(yīng)。它們的發(fā)生概率是常見(jiàn)（不到10%）或者少見(jiàn)（不到1%） 眼度作用 常見(jiàn)：禮物模糊，眼部不適（滴藥時(shí)灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見(jiàn)：眼干、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結(jié)膜炎、瞼緣硬結(jié)、發(fā)粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結(jié)膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見(jiàn)于派立明與噻嗎心安聯(lián)合使用： 少見(jiàn)：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑制劑。因此雖然臨床觀察中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與該類藥物相關(guān)的其它副作用，但這些不良反應(yīng)可能出現(xiàn)。 味覺(jué)異常（滴藥后口苦和異味）是臨床觀察中報(bào)告的與派立明使用有關(guān)的最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)。這可能和藥物通過(guò)鼻淚管到達(dá)鼻咽部有關(guān)。滴藥后壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助于減少這種不良反應(yīng)的發(fā)生（參見(jiàn)［用法用量］）。 全身整體作用 少見(jiàn)：胸痛、

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒(méi)有研究派立明在孕婦中使用情況。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示有生殖毒性。對(duì)人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現(xiàn)在還不知道布林左胺是否通過(guò)人類的乳汁排泌，但可通過(guò)小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養(yǎng)時(shí)強(qiáng)烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒(méi)有派立明在18歲以下兒童應(yīng)用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對(duì)于老年人沒(méi)有更改藥物劑量的必要。

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開(kāi)角型青光眼可以作為對(duì)β阻滯劑無(wú)效，或者有使用禁忌證的患者單獨(dú)的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品在上市前和上市后所進(jìn)行的臨床研究統(tǒng)計(jì)分析15442例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常者617例（4%），主要為少見(jiàn)的腹瀉、惡心等消化道癥狀，以及皮疹等皮膚癥狀，白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等血象異常，BUN、肌酐升高等腎功能異常，GOT、GPT升高等肝功能異常者。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）過(guò)敏性休克（＜0.1%）：密切觀察，出現(xiàn)癥狀時(shí)應(yīng)停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）：定期檢查腎功能，密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （3）偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎（＜0.1）：出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （4）間質(zhì)性肺炎、肺嗜酸性細(xì)胞浸潤(rùn)綜合征（＜0.1%）：出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時(shí)，應(yīng)停藥，并給予皮質(zhì)激素等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 2、同類藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征）。據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素時(shí)，偶見(jiàn)惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征），應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）溶血性貧血：據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素（CET、CER等）時(shí)，出現(xiàn)溶血性貧血，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3、其它不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取減少劑量、停藥等適當(dāng)措施。 （1）過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢、發(fā)熱、蕁麻疹、紅斑、發(fā)紅、關(guān)節(jié)痛等，出現(xiàn)這類癥狀時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，貧血，血小板減少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、膽紅素、r-GPT升高。 （4）消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 （5）雙重感染：如口內(nèi)炎、念珠菌感染。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 （7）其它：頭痛，熱感，全身倦怠感。

1、重度肝腎功能障礙患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)用藥量及用藥時(shí)間，慎重給藥。 2、應(yīng)用本藥時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定敏感性后用藥，給藥療程應(yīng)控制在治療疾病所必需的最短時(shí)間內(nèi)。 3、在用藥期間和用藥后一周內(nèi)不宜飲酒，否則可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動(dòng)過(guò)速、多汗、頭痛等癥狀。 4、有可能發(fā)生過(guò)敏性休克，需充分問(wèn)診。 5、用藥時(shí)須做好搶救過(guò)敏性休克的準(zhǔn)備，用藥后須使病人保持安靜狀態(tài)，密切觀察。 6、對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史的病人；本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的病人；嚴(yán)重肝腎功能障礙的患者（本藥可持續(xù)保持血中濃度，故須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔）；進(jìn)食不良的病人或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的病人、全身狀態(tài)欠佳的病人（可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)密切觀察），應(yīng)慎用。 7、長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥菌，結(jié)腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎，引起嚴(yán)重腹瀉。 8、使用試紙條反應(yīng)以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，有時(shí)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 9、直接血清抗球蛋白檢驗(yàn)時(shí)有時(shí)出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 10、據(jù)報(bào)道，在幼小大鼠皮下注射實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥未確立圍產(chǎn)期給藥的安全性，因此，當(dāng)判斷治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)，才可用于圍產(chǎn)期婦女或有可能妊娠的婦女。 12、兒童用藥：本藥尚未確立對(duì)早產(chǎn)兒或新生兒的安全性。 13、老年用藥：用于老年人時(shí)，應(yīng)注意以下問(wèn)題，控制劑量及給藥間隔，密切觀察病人狀態(tài)，慎重給藥。 （1）老年人生理功能下降，易于出現(xiàn)不良反應(yīng)。 （2）老年人有時(shí)出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向。 14、藥物過(guò)量：過(guò)量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫(yī)生指導(dǎo)下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用后如有不適，應(yīng)立即停止使用并咨詢醫(yī)生。