注射用頭孢匹胺鈉

酒石酸羅格列酮分散片

本品的主要成分頭孢匹胺鈉。

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

海南美好西林生物制藥有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063238

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

1、成人：常用量為頭孢匹胺每天1-2g/日，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至4g/日，分2-3次靜注或靜滴。 2、兒童：常用量為按體重每天每公斤30-80mg，分2-3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至150mg（效價(jià)），分2-3次靜脈滴注。 3、給藥方法及注意事項(xiàng)： （1）靜脈滴注本品時(shí)，加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中，經(jīng)30-60分鐘滴注完畢。 （2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因?yàn)槿芤翰坏葷B。 （3）大劑量靜脈給藥時(shí)，有時(shí)引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎，為預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應(yīng)盡量緩慢。 （4）溶解后須迅速使用，需要保存時(shí)，務(wù)必于24小時(shí)以內(nèi)使用。 （5）頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點(diǎn)滴使用。

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗(yàn)表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時(shí)，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

1、有本藥成份所致過(guò)敏性休克既往史的病人忌用。 2、對(duì)本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過(guò)敏史的病人禁用。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療，不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型見(jiàn)表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對(duì)著床或胚胎無(wú)影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少，新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩，但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量，該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。現(xiàn)有資料表明，妊娠期間血糖水平異?？稍黾有律鷥合忍旎蔚陌l(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率，為此大多數(shù)專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響：尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì)，但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品在上市前和上市后所進(jìn)行的臨床研究統(tǒng)計(jì)分析15442例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常者617例（4%），主要為少見(jiàn)的腹瀉、惡心等消化道癥狀，以及皮疹等皮膚癥狀，白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等血象異常，BUN、肌酐升高等腎功能異常，GOT、GPT升高等肝功能異常者。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）過(guò)敏性休克（＜0.1%）：密切觀察，出現(xiàn)癥狀時(shí)應(yīng)停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）：定期檢查腎功能，密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （3）偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎（＜0.1）：出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （4）間質(zhì)性肺炎、肺嗜酸性細(xì)胞浸潤(rùn)綜合征（＜0.1%）：出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時(shí)，應(yīng)停藥，并給予皮質(zhì)激素等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 2、同類藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征）。據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素時(shí)，偶見(jiàn)惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征），應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）溶血性貧血：據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素（CET、CER等）時(shí)，出現(xiàn)溶血性貧血，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3、其它不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取減少劑量、停藥等適當(dāng)措施。 （1）過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢、發(fā)熱、蕁麻疹、紅斑、發(fā)紅、關(guān)節(jié)痛等，出現(xiàn)這類癥狀時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，貧血，血小板減少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、膽紅素、r-GPT升高。 （4）消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 （5）雙重感染：如口內(nèi)炎、念珠菌感染。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 （7）其它：頭痛，熱感，全身倦怠感。

1、重度肝腎功能障礙患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)用藥量及用藥時(shí)間，慎重給藥。 2、應(yīng)用本藥時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定敏感性后用藥，給藥療程應(yīng)控制在治療疾病所必需的最短時(shí)間內(nèi)。 3、在用藥期間和用藥后一周內(nèi)不宜飲酒，否則可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動(dòng)過(guò)速、多汗、頭痛等癥狀。 4、有可能發(fā)生過(guò)敏性休克，需充分問(wèn)診。 5、用藥時(shí)須做好搶救過(guò)敏性休克的準(zhǔn)備，用藥后須使病人保持安靜狀態(tài)，密切觀察。 6、對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏史的病人；本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)的病人；嚴(yán)重肝腎功能障礙的患者（本藥可持續(xù)保持血中濃度，故須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔）；進(jìn)食不良的病人或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的病人、全身狀態(tài)欠佳的病人（可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)密切觀察），應(yīng)慎用。 7、長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥菌，結(jié)腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎，引起嚴(yán)重腹瀉。 8、使用試紙條反應(yīng)以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，有時(shí)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 9、直接血清抗球蛋白檢驗(yàn)時(shí)有時(shí)出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 10、據(jù)報(bào)道，在幼小大鼠皮下注射實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥未確立圍產(chǎn)期給藥的安全性，因此，當(dāng)判斷治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)，才可用于圍產(chǎn)期婦女或有可能妊娠的婦女。 12、兒童用藥：本藥尚未確立對(duì)早產(chǎn)兒或新生兒的安全性。 13、老年用藥：用于老年人時(shí)，應(yīng)注意以下問(wèn)題，控制劑量及給藥間隔，密切觀察病人狀態(tài)，慎重給藥。 （1）老年人生理功能下降，易于出現(xiàn)不良反應(yīng)。 （2）老年人有時(shí)出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向。 14、藥物過(guò)量：過(guò)量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng)；5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)就醫(yī)。