注射用頭孢匹胺鈉

吲哚美辛腸溶片

本品的主要成分頭孢匹胺鈉。

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學(xué)名為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

海南美好西林生物制藥有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063238

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020771

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

用于：1.關(guān)節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等。

1、成人：常用量為頭孢匹胺每天1-2g/日，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至4g/日，分2-3次靜注或靜滴。 2、兒童：常用量為按體重每天每公斤30-80mg，分2-3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時(shí)，根據(jù)不同癥狀可增至150mg（效價(jià)），分2-3次靜脈滴注。 3、給藥方法及注意事項(xiàng)： （1）靜脈滴注本品時(shí)，加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中，經(jīng)30-60分鐘滴注完畢。 （2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因?yàn)槿芤翰坏葷B。 （3）大劑量靜脈給藥時(shí)，有時(shí)引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎，為預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應(yīng)盡量緩慢。 （4）溶解后須迅速使用，需要保存時(shí)，務(wù)必于24小時(shí)以內(nèi)使用。 （5）頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點(diǎn)滴使用。

口服 1. 成人常用量： (1)抗風(fēng)濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg； (2)鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

1、有本藥成份所致過敏性休克既往史的病人忌用。 2、對(duì)本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用。

本品的不良反應(yīng)較多。 1．胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴(yán)重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血，白細(xì)胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。老年用藥：老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。

本品適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬（除腸球菌外）、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬、擬桿菌屬中對(duì)本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染：

用于：1.關(guān)節(jié)炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛、創(chuàng)傷后痛等。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品在上市前和上市后所進(jìn)行的臨床研究統(tǒng)計(jì)分析15442例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常者617例（4%），主要為少見的腹瀉、惡心等消化道癥狀，以及皮疹等皮膚癥狀，白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等血象異常，BUN、肌酐升高等腎功能異常，GOT、GPT升高等肝功能異常者。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）過敏性休克（＜0.1%）：密切觀察，出現(xiàn)癥狀時(shí)應(yīng)停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）：定期檢查腎功能，密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （3）偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎（＜0.1）：出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉等癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （4）間質(zhì)性肺炎、肺嗜酸性細(xì)胞浸潤(rùn)綜合征（＜0.1%）：出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀時(shí)，應(yīng)停藥，并給予皮質(zhì)激素等，進(jìn)行適當(dāng)處理。 2、同類藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征）。據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素時(shí)，偶見惡性大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson氏綜合征）、中毒性表皮壞死綜合征（Lyell綜合征），應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）溶血性貧血：據(jù)報(bào)告使用其它頭孢菌素類抗生素（CET、CER等）時(shí)，出現(xiàn)溶血性貧血，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 3、其它不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取減少劑量、停藥等適當(dāng)措施。 （1）過敏反應(yīng)：如皮疹、瘙癢、發(fā)熱、蕁麻疹、紅斑、發(fā)紅、關(guān)節(jié)痛等，出現(xiàn)這類癥狀時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。 （2）血液系統(tǒng)：中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，貧血，血小板減少。 （3）肝：GOT、GPT、AⅠ-P、LDH升高、膽紅素、r-GPT升高。 （4）消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。 （5）雙重感染：如口內(nèi)炎、念珠菌感染。 （6）維生素缺乏癥：維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 （7）其它：頭痛，熱感，全身倦怠感。

1、重度肝腎功能障礙患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)用藥量及用藥時(shí)間，慎重給藥。 2、應(yīng)用本藥時(shí)，為防止出現(xiàn)耐藥菌，原則上應(yīng)確定敏感性后用藥，給藥療程應(yīng)控制在治療疾病所必需的最短時(shí)間內(nèi)。 3、在用藥期間和用藥后一周內(nèi)不宜飲酒，否則可出現(xiàn)顏面潮紅、惡心、心動(dòng)過速、多汗、頭痛等癥狀。 4、有可能發(fā)生過敏性休克，需充分問診。 5、用藥時(shí)須做好搶救過敏性休克的準(zhǔn)備，用藥后須使病人保持安靜狀態(tài)，密切觀察。 6、對(duì)青霉素類抗生素有過敏史的病人；本人或雙親、兄弟姐妹中有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)的病人；嚴(yán)重肝腎功能障礙的患者（本藥可持續(xù)保持血中濃度，故須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔）；進(jìn)食不良的病人或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)的病人、全身狀態(tài)欠佳的病人（可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)密切觀察），應(yīng)慎用。 7、長(zhǎng)期使用本品可導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥菌，結(jié)腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎，引起嚴(yán)重腹瀉。 8、使用試紙條反應(yīng)以外的班氏試劑、弗林氏試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，有時(shí)出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 9、直接血清抗球蛋白檢驗(yàn)時(shí)有時(shí)出現(xiàn)陽性反應(yīng)，應(yīng)予以注意。 10、據(jù)報(bào)道，在幼小大鼠皮下注射實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮、抑制精子形成的作用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥未確立圍產(chǎn)期給藥的安全性，因此，當(dāng)判斷治療的有益性超過危險(xiǎn)性時(shí)，才可用于圍產(chǎn)期婦女或有可能妊娠的婦女。 12、兒童用藥：本藥尚未確立對(duì)早產(chǎn)兒或新生兒的安全性。 13、老年用藥：用于老年人時(shí)，應(yīng)注意以下問題，控制劑量及給藥間隔，密切觀察病人狀態(tài)，慎重給藥。 （1）老年人生理功能下降，易于出現(xiàn)不良反應(yīng)。 （2）老年人有時(shí)出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向。 14、藥物過量：過量用藥或頻繁用藥可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、癲癇發(fā)作，需對(duì)癥治療。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的