注射用頭孢美唑鈉

來氟米特片

本品的主要成分為頭孢美唑鈉。

主要成份為來氟米特。

海南美好西林生物制藥有限公司

蘇州長征-欣凱制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153278

國藥準(zhǔn)字H20060034

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

(1)適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

1、成人，每日1-2g（效價(jià)），分2次靜脈注射或靜脈滴注。 2、小兒，每日25-100mg（效價(jià)）/kg體重，分2-4次靜脈注射或靜脈滴注。 3、難治性或嚴(yán)重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4g（效價(jià)）、小兒增至150mg（效價(jià)）/kg體重，分2-4次給藥。 4、靜脈注射時(shí)，本品1g（效價(jià)）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10mg中，緩慢注入。另外，本品還可加入補(bǔ)液中靜脈滴注，此時(shí)不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。 5、用法、用量的使用注意事項(xiàng)： （1）嚴(yán)重腎功能損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。 （2）使用本品時(shí)，原則上應(yīng)做藥敏試驗(yàn)，且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時(shí)間［防止出現(xiàn)耐藥菌等］。 6、用藥須知： （1）配制方法：配制靜脈滴注劑時(shí)，應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項(xiàng)。 （2）給藥：靜脈內(nèi)大量給藥時(shí)，可能會(huì)引起血管刺激性痛，故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

1.成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg，之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。2.狼瘡性腎炎：口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解后適當(dāng)減量。可與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，或遵遺囑。

1、對本品成分有過敏性休克史的患者禁用。 2、對本品所含成分或頭孢類抗生素有過敏史的患者原則上不給藥，不得不使用時(shí)應(yīng)慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：對兒童應(yīng)用該品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用該品。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

(1)適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。(2)狼瘡性腎炎。

（本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的不良反應(yīng)）總計(jì)27356個(gè)病例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、惡心及嘔吐（0.20%）等。重大不良反應(yīng)： 1、罕見引起休克（0.01%以下）、過敏反應(yīng)癥狀（不適感、口腔異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗等）（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 2、有可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發(fā)生率不詳）。一旦發(fā)現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 3、有可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）等嚴(yán)重腎功能損害，故應(yīng)仔細(xì)觀察，定期檢查腎功能，若出現(xiàn)BUN及血肌酐升高等，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 4、肝炎（發(fā)生率不詳）、肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疸（發(fā)生率不詳）：因?yàn)橛蠥ST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現(xiàn)，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 5、有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）、溶血性貧血（發(fā)生率不詳）、血小板減少（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 6、罕見出現(xiàn)伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 7、有可能出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線檢查異常、嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、伴有嗜酸細(xì)胞增多肺浸潤（PIE）綜合征（發(fā)生率不明）。一旦出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素。

1、慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過敏體質(zhì)，易發(fā)作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀的患者。 （3）嚴(yán)重腎損害患者[有可能出現(xiàn)血藥濃度升高、半衰期延長]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。 （4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者（通過攝食不能補(bǔ)充維生素K的患者，會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏）。 （5）高齡者（參照【老年用藥】項(xiàng)）。 2、重要注意事項(xiàng)： （1）因?yàn)闆]有確切的方法預(yù)知本品引起的休克、過敏樣反應(yīng)，應(yīng)采取如下措施： ①使用前應(yīng)充分詢問病史，尤其必須確認(rèn)對抗生素的過敏史。 ②使用時(shí)，必須準(zhǔn)備好休克的急救措施。 ③從給藥開始到結(jié)束，患者應(yīng)保持安靜狀態(tài)，充分觀察，特別是給藥剛開始時(shí)要充分注意觀察。 （2）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照【藥物相互作用】項(xiàng)）。 3、對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： （1）除了用檢尿糖用試紙反應(yīng)以外，用本尼迪特氏試劑、費(fèi)林氏試劑及Clinitest進(jìn)行的尿糖檢查有時(shí)呈假陽性，應(yīng)注意。 （2）用雅費(fèi)氏反應(yīng)進(jìn)行肌酐檢查時(shí)，表現(xiàn)肌酐值有可能示高值，應(yīng)注意。 （3）直接庫姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽性。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。 5、兒童用藥：早產(chǎn)，新生兒慎用，其他詳見【用法用量】項(xiàng)。 6、老年用藥：對老年患者，應(yīng)在注意以下因素的同時(shí)，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。 （1）老年患者因生理機(jī)能降低，易發(fā)生不良反應(yīng)。 （2）老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。 7、藥物過量：尚不明確。

（1）臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。 （2）嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn) ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間 (80-120U／L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U／L之間，應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍 (＞120U／L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正常可繼續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。 （3）免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。 （4）如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：①若白細(xì)胞不低于3.0×109／L，繼續(xù)服藥觀察。②若白細(xì)胞在2.0×109／L 一3.0×109／L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間