注射用頭孢美唑鈉

奧卡西平片

本品的主要成分為頭孢美唑鈉。

奧卡西平。

海南美好西林生物制藥有限公司

北京四環(huán)制藥有限公司

國藥準字H20153278

國藥準字H20051518

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

1、成人，每日1-2g（效價），分2次靜脈注射或靜脈滴注。 2、小兒，每日25-100mg（效價）/kg體重，分2-4次靜脈注射或靜脈滴注。 3、難治性或嚴重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4g（效價）、小兒增至150mg（效價）/kg體重，分2-4次給藥。 4、靜脈注射時，本品1g（效價）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10mg中，緩慢注入。另外，本品還可加入補液中靜脈滴注，此時不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。 5、用法、用量的使用注意事項： （1）嚴重腎功能損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動力學(xué)】項）。 （2）使用本品時，原則上應(yīng)做藥敏試驗，且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短時間［防止出現(xiàn)耐藥菌等］。 6、用藥須知： （1）配制方法：配制靜脈滴注劑時，應(yīng)參照前述用法用量欄記載的注意事項。 （2）給藥：靜脈內(nèi)大量給藥時，可能會引起血管刺激性痛，故應(yīng)充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并盡量緩慢注入。

品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品 應(yīng)該從臨床...

1、對本品成分有過敏性休克史的患者禁用。 2、對本品所含成分或頭孢類抗生素有過敏史的患者原則上不給藥，不得不使用時應(yīng)慎用。

大多數(shù)不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療開始階段。本品最常見的不良反應(yīng)有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復(fù)視、惡心、嘔吐等。

本品為β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類藥。適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

（本項包括不能計算發(fā)生率的不良反應(yīng)）總計27356個病例中，不良反應(yīng)報告例為841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、惡心及嘔吐（0.20%）等。重大不良反應(yīng)： 1、罕見引起休克（0.01%以下）、過敏反應(yīng)癥狀（不適感、口腔異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、發(fā)汗等）（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 2、有可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）（發(fā)生率不詳）。一旦發(fā)現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 3、有可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）等嚴重腎功能損害，故應(yīng)仔細觀察，定期檢查腎功能，若出現(xiàn)BUN及血肌酐升高等，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 4、肝炎（發(fā)生率不詳）、肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疸（發(fā)生率不詳）：因為有AST(GOT)、ALT(GPT)顯著升高等肝炎、肝功能障礙表現(xiàn)，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 5、有可能出現(xiàn)粒細胞缺乏癥（發(fā)生率不詳）、溶血性貧血（發(fā)生率不詳）、血小板減少（發(fā)生率不詳）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 6、罕見出現(xiàn)伴有便血的偽膜性腸炎（低于0.01%）（初期癥狀：腹痛、腹瀉頻繁）。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理。 7、有可能出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線檢查異常、嗜酸細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、伴有嗜酸細胞增多肺浸潤（PIE）綜合征（發(fā)生率不明）。一旦出現(xiàn)類似癥狀，應(yīng)立即停藥并作適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素。

【藥理毒理】 奧卡西平（OXCARBAZEPINE，以下簡稱本品）是卡馬西平10-酮基結(jié)構(gòu)類似物，為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產(chǎn)物10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道，穩(wěn)定過度興神經(jīng)細胞膜，抑制神經(jīng)元重復(fù)放電，減少突觸沖動傳遞；本品可增加鉀通道傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電位激活鈣通道，有助于抑制癲癇發(fā)作。 MHD AMES試驗為以INXING：V79中國倉鼠細胞和大鼠骨髓微核試驗表明，本品和MHD對染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300MG/KG時可增加大鼠胚胎畸形和變異的發(fā)生率，且對母體也有毒性（抑制體重增加等），但沒有直接證據(jù)表明致畸性繼發(fā)于藥物對母體的影響。 【藥代動力學(xué)】 口服本品吸收完全，在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物（MHD）和無藥理活性的10，11-二羥代謝物（DHD）；禁食時單劑口服本品片劑和口服液的達峰時間分別為4.5（3-13）小時和6小時；原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時。本品95%以上經(jīng)腎臟從尿中排出。食物對本品的吸收速度和生物利用度均無影響。

1、慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥）： （1）對青霉素類抗生素有過敏史的患者。 （2）本人或雙親、兄弟姐妹等親屬屬于過敏體質(zhì)，易發(fā)作支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀的患者。 （3）嚴重腎損害患者[有可能出現(xiàn)血藥濃度升高、半衰期延長]（參照【用法用量】的使用注意及【藥代動力學(xué)】項）。 （4）經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者（通過攝食不能補充維生素K的患者，會出現(xiàn)維生素K缺乏）。 （5）高齡者（參照【老年用藥】項）。 2、重要注意事項： （1）因為沒有確切的方法預(yù)知本品引起的休克、過敏樣反應(yīng)，應(yīng)采取如下措施： ①使用前應(yīng)充分詢問病史，尤其必須確認對抗生素的過敏史。 ②使用時，必須準備好休克的急救措施。 ③從給藥開始到結(jié)束，患者應(yīng)保持安靜狀態(tài)，充分觀察，特別是給藥剛開始時要充分注意觀察。 （2）給藥期間及給藥后至少1周避免飲酒（參照【藥物相互作用】項）。 3、對臨床檢驗結(jié)果的影響： （1）除了用檢尿糖用試紙反應(yīng)以外，用本尼迪特氏試劑、費林氏試劑及Clinitest進行的尿糖檢查有時呈假陽性，應(yīng)注意。 （2）用雅費氏反應(yīng)進行肌酐檢查時，表現(xiàn)肌酐值有可能示高值，應(yīng)注意。 （3）直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。 5、兒童用藥：早產(chǎn)，新生兒慎用，其他詳見【用法用量】項。 6、老年用藥：對老年患者，應(yīng)在注意以下因素的同時，考慮用量和給藥間隔等因素，慎重給藥。 （1）老年患者因生理機能降低，易發(fā)生不良反應(yīng)。 （2）老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向。 7、藥物過量：尚不明確。

1.應(yīng)放在兒童不能接觸和看見的地方。2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應(yīng)定時檢查血鈉。若血鈉