布洛芬

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為布洛芬。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學名稱：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學結構式： 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

臺山市新寧制藥有限公司

LILLY?DEL?CARIBE,INC.

國藥準字H44020292

注冊證號H20150287

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 布洛芬緩釋膠囊： 口服。成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。 布洛芬泡騰片： 溶解于開水或溫水后口服。12歲以上兒童及成人一次2片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬咀嚼片： 口服，咀嚼后下咽，成人一次1片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬片： 口服。成人一次0.2g，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬軟膠囊： 口服。成人一次1粒，若疼痛或發熱癥狀持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4粒。 布洛芬分散片： 口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬膠囊： 口服。成人一次1粒，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋片： 口服。成人一次1片，一日2次（早晚各一次）。兒童用量請咨詢醫師或藥師。 小兒布洛芬栓： 直腸給藥：3-6歲兒童，一次1粒（塞肛門內）。若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸滴劑：口服，需要時每6-8小時可重復使用，每24小時不超過4次，5-10mg/kg次。或參照年齡、體重，用滴管量取，如下： 1、6月以下，應遵醫囑。 2、6-11月，5.5-8.0公斤，一滴管（1.25ml）。 3、12-23月，8.1-12.0，1.5滴管（1.875ml）。 4、2-3歲，12.1-15.9，2滴管（2.5ml）。 注：使用前請勻使用后請清選滴管。 布洛芬糖漿： 1、口服。12歲以上兒童成人一次10ml，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量，如下： （1）1-3歲，10-15公斤，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21公斤，一次用量5ml。   （3）7-9歲，22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32公斤，一次用量10ml。 若發熱或疼痛不緩解，可每隔4-6小時重服用藥一次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋混懸液：請充分搖勻本品后，并按規定劑量口服。 1、成人及12歲以上兒童：推薦劑量為一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵醫囑。 2、1-12歲兒童患者： （1）用于發熱，推薦劑量為每日按體重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵醫囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次6ml，一日2次。 ③7-9歲。體重22-26kg，一次8ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次10ml，一日2次。 （2）用于鎮痛，推薦劑量為每日按體重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵醫囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次9ml，一日2次。 ③7-9歲，體重22-26kg。一次12ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次15ml，一日2次。 布洛芬顆粒：溫開水沖服，成人一次1包，12歲以下兒童用量請見下表。 1、1-3歲，體重10-14kg，1/3包。 2、4-6歲，體重16-20kg，1/2包。 3、7-9歲，體重22-26kg，3/4包。 4、10-12歲，體重28-32kg，1包。 若疼痛或發熱持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸液：口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次4ml。 （2）4-6歲，體重16-21kg，一次5ml。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次8ml。 （3）10-12歲，體重28-32kg，一次10ml。 若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬干混懸劑： 1、首次使用前加涼開水，振搖，至60毫升刻度線。臨用前搖勻口服。成人及12歲以上兒童一次15-20ml，一日3-4次。24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次用量5ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32kg，一次用量10ml。 布洛芬口服溶液： 1、口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次7ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次10ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次15ml。 （3）10-12歲，28-32kg，一次20ml。 若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用于1次，24小時不超過4次。 布洛芬乳膏： 外用。按照疼痛部位大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬凝膠： 依患處面積大小，用適量布洛芬凝膠劑，輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬搽劑： 外用，按照痛處大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次，兒童用量請咨詢醫師或藥師。

和

1、對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。 4、嚴重肝、腎功能不全者或嚴重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾體抗炎藥，包括服用已知是特異性環氧化酶-2抑制劑藥物的患者禁用。除非醫生建議使用。 6、既往有使用非甾體抗炎藥治療相關的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活動性或既往有消化道潰瘍史，胃腸道出血或穿孔的患者禁用。

表見說明書 注解： 此數據來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍（≥65歲） 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮靜。 包含感覺減退，面部感覺減退，生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動過度。 意識模糊狀態。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 　　妊娠分類C－在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。 　　大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日），未發現有致畸作用。這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。

1、少數病人可出現惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、氨基轉移酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2、罕見皮疹、蕁麻疹、瘙癢。極罕見嚴重皮膚過敏反應，剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征（StevensJohnsonSyndrome）或大皰性皮膚病，如多形性紅斑和表皮壞死松解癥。 3、罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時，通常伴有血清尿素水平升高和水腫。罕見支氣管痙攣和哮喘加重。 4、有腸道疾病，如潰瘍性結腸炎和克隆氏病（Crohn’sdisease）既往史者，有可能加重病情。 5、極罕見造血障礙（貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，初始癥狀為：發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫、呼吸困難、心動過速、低血壓（過敏反應、血管性水腫或休克）。 7、用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓、液體潴留和心力衰竭的報道。 8、在自身免疫性疾病患者中，（如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病）布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、發熱或意識混亂。

藥理作用 　　度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 　　毒理研究 　　遺傳毒性： 　　度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 　　生殖毒性： 　　雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 　　大鼠和家兔致畸敏感期經口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔

口服劑型： 1、本品為對癥治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、本品最好在餐中或餐后服用。 3、對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質者慎用。 4、第一次使用本品如出現皮疹、粘膜損傷或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。 5、必須整粒吞服，不得打開或溶解后服用。 6、不得咀嚼或吮吸緩釋膠囊，因為這樣會破壞其緩釋作用。 7、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 8、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 9、胃腸病患者使用前請咨詢醫師或藥師。 10、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血壓的患者、充血性心力衰竭患者、已確診的缺血性心臟病患者，外周動脈疾病和/或腦血管疾病患者。 11、下列情況患者應在醫師指導下使用：近期進行過胃部手術、慢性腸炎或克隆氏病（Crohn'sdisease）、心功能不全、高血壓、如果已被告知有動脈狹窄（癥狀包括運動時小腿疼痛或小型中風）。 12、有系統系紅斑狼瘡或混合性結締組織病，免疫系統疾病導致關疼痛、皮膚改變和其他器官的病癥患者應慎用，因有增加無菌性腦膜炎的風險。 13、如出現胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液渾濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 14、在有潰瘍史、特別是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾體抗炎藥的服用劑量會增加胃腸道出血、潰瘍或穿孔的風險。 15、與其他非甾體抗炎藥相同，長期服用布洛芬會導致腎乳頭壞死和其他腎病理變化。在那些腎前列腺素對維持腎灌注發揮代儲作用的患者中，已觀察到腎毒性。在這些患者中，服用非甾體抗炎藥可能導致劑量依賴性的前列腺素合成量降低，并導致腎血流量降低，從而加劇腎臟代償失調。在腎功能損傷患者、心力衰竭患者、肝功能障礙患者、服用利尿劑和血管緊張素轉化酶抑制劑的患者以及老年患者中，發生該反應的風險最高。通常在停止非甾體抗炎藥治療后恢復至治療前狀態。 16、總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2g）不會導致心肌梗塞風險增加。而在采用高劑量和延長治療時，應警惕這種風險增加的可能。 17、本布洛芬膠囊制劑僅適用于成人。 18、準備懷孕的婦女應慎用或在醫師指導下使用，因布洛芬屬于非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥后具有可逆性。 19、勿過量服藥，如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 20、本品性狀發生改變時禁止使用。 21、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 22、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 外用劑型： 1、避免接觸眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 4、不得用于皮膚破損處及感染性創口，且不宜大面積使用。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

，終止度洛西汀治療風險的描述）。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應該警惕，需要對患者出現的激越、易怒、行為異常改變、出現自殺行為以及上面提及的其他癥狀進行監測，一旦出現這些癥狀立即向衛生保健機構提供信息，這些監測也應包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最小量，以減少過量的風險。 ? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發作可能是雙相障礙的早期表現。通常認為（雖然未經對照研究證實），單用抗抑郁藥物治療抑郁發作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發作。雖然無法預測會出現以上提及的哪一項癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應對抑郁患者進行適當地篩查，確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史，有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現肝功能衰竭，有時是致命性的。這些病例表現為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙