布洛芬

利培酮片

本品主要成分為布洛芬。

活性成份：利培酮

臺山市新寧制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H44020292

國藥準字H20010310

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下（包括紊亂或過激行為）。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 布洛芬緩釋膠囊： 口服。成人，一次1粒，一日2次（早晚各一次）。 布洛芬泡騰片： 溶解于開水或溫水后口服。12歲以上兒童及成人一次2片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬咀嚼片： 口服，咀嚼后下咽，成人一次1片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬片： 口服。成人一次0.2g，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬軟膠囊： 口服。成人一次1粒，若疼痛或發熱癥狀持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥一次，24小時內不超過4粒。 布洛芬分散片： 口服或加水分散后服用，成人一次1片，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬膠囊： 口服。成人一次1粒，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋片： 口服。成人一次1片，一日2次（早晚各一次）。兒童用量請咨詢醫師或藥師。 小兒布洛芬栓： 直腸給藥：3-6歲兒童，一次1粒（塞肛門內）。若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸滴劑：口服，需要時每6-8小時可重復使用，每24小時不超過4次，5-10mg/kg次。或參照年齡、體重，用滴管量取，如下： 1、6月以下，應遵醫囑。 2、6-11月，5.5-8.0公斤，一滴管（1.25ml）。 3、12-23月，8.1-12.0，1.5滴管（1.875ml）。 4、2-3歲，12.1-15.9，2滴管（2.5ml）。 注：使用前請勻使用后請清選滴管。 布洛芬糖漿： 1、口服。12歲以上兒童成人一次10ml，若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量，如下： （1）1-3歲，10-15公斤，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21公斤，一次用量5ml。   （3）7-9歲，22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32公斤，一次用量10ml。 若發熱或疼痛不緩解，可每隔4-6小時重服用藥一次，24小時不超過4次。 布洛芬緩釋混懸液：請充分搖勻本品后，并按規定劑量口服。 1、成人及12歲以上兒童：推薦劑量為一次0.3-0.6g（10-20ml），一日2次，或遵醫囑。 2、1-12歲兒童患者： （1）用于發熱，推薦劑量為每日按體重20mg/kg（0.66ml），分2次服用，或遵醫囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次4-5ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次6ml，一日2次。 ③7-9歲。體重22-26kg，一次8ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次10ml，一日2次。 （2）用于鎮痛，推薦劑量為每日按體重30mg/kg（1ml），分2次服用，或遵醫囑。 ①1-3歲，體重12-14kg，一次5-6ml，一日2次。 ②4-6歲，體重16-20kg，一次9ml，一日2次。 ③7-9歲，體重22-26kg。一次12ml，一日2次。 ④10-12歲，體重28-32kg，一次15ml，一日2次。 布洛芬顆粒：溫開水沖服，成人一次1包，12歲以下兒童用量請見下表。 1、1-3歲，體重10-14kg，1/3包。 2、4-6歲，體重16-20kg，1/2包。 3、7-9歲，體重22-26kg，3/4包。 4、10-12歲，體重28-32kg，1包。 若疼痛或發熱持續不緩解，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬混懸液：口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，體重10-15kg，一次4ml。 （2）4-6歲，體重16-21kg，一次5ml。 （3）7-9歲，體重22-27kg，一次8ml。 （3）10-12歲，體重28-32kg，一次10ml。 若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用藥1次，24小時不超過4次。 布洛芬干混懸劑： 1、首次使用前加涼開水，振搖，至60毫升刻度線。臨用前搖勻口服。成人及12歲以上兒童一次15-20ml，一日3-4次。24小時不超過4次。 2、12歲以下小兒用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次用量4ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次用量5ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次用量8ml。 （4）10-12歲，28-32kg，一次用量10ml。 布洛芬口服溶液： 1、口服。12歲以下兒童用量： （1）1-3歲，10-15kg，一次7ml。 （2）4-6歲，16-21kg，一次10ml。 （3）7-9歲，22-27kg，一次15ml。 （3）10-12歲，28-32kg，一次20ml。 若持續疼痛或發熱，可間隔4-6小時重復用于1次，24小時不超過4次。 布洛芬乳膏： 外用。按照疼痛部位大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬凝膠： 依患處面積大小，用適量布洛芬凝膠劑，輕輕揉搓，一日3-4次。 布洛芬搽劑： 外用，按照痛處大小，使用本品適量輕輕揉搓，一日3-4次，兒童用量請咨詢醫師或藥師。

部分）降低交配次數，但不影響生育力。該影響只發生在雌性大鼠上，在只給予雄性大鼠藥...

1、對本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。 3、對阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。 4、嚴重肝、腎功能不全者或嚴重心力衰竭者禁用。 5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾體抗炎藥，包括服用已知是特異性環氧化酶-2抑制劑藥物的患者禁用。除非醫生建議使用。 6、既往有使用非甾體抗炎藥治療相關的上消化道出血或穿孔史者禁用。 7、活動性或既往有消化道潰瘍史，胃腸道出血或穿孔的患者禁用。

詳見說明書。 臨床試驗數據：在一項臨床試驗中評價本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者（包括成人、老年癡呆患者和兒童）至少接受本品一個劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對照試驗時接受了本品的治療。在治療狀況和持續時間上有很大的區別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對照試驗和開放期試驗的住院和門診患者，短期（至12周）和長期（至3年）給藥（交叉分類）。多數不良反應為輕中度。 雙盲、安慰劑對照試驗-成年患者：在9項成年患者接受利培酮3至8周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1%的利培酮組患者報告的不良反應（ADRs）詳見說明書。 帕金森綜合征包括錐體外系障礙、肌肉骨骼強直、帕金森綜合征、齒輪樣強直、暫時性肌麻痹、運動徐緩、運動功能減退、面具臉、肌肉強直和帕金森病。靜坐不能包括靜坐不能和坐立不安。張力障礙包括張力障礙和肌肉痙攣、不自主肌收縮、肌肉攣縮、眼球旋動、舌肌麻痹。震顫包括震顫和帕金森病的靜止性震顫。運動障礙包括運動障礙和肌肉顫搐、舞蹈病、舞蹈手足徐動癥。 雙盲、安慰劑對照試驗-老年癡呆患者：在6項老年癡呆患者接受利培酮4到12周的雙盲、安慰劑對照試驗中，不少于1

老年用藥：和 孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物試驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經系統介導的效應。本品無致畸作用。在妊娠末三個月內，暴露于抗精神病藥物（包括利培酮）的胎兒，在出生后有出現錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風險，嚴重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。對于孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。動物試驗表明，利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。同時，人體試驗也已證明本品會經母乳排出，因此，服用

本品用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價過高、睡眠要求減少、語速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下（包括紊亂或過激行為）。

1、少數病人可出現惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、便秘、腸胃氣脹、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、氨基轉移酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。 2、罕見皮疹、蕁麻疹、瘙癢。極罕見嚴重皮膚過敏反應，剝脫性皮炎、史蒂文斯-約翰遜綜合征（StevensJohnsonSyndrome）或大皰性皮膚病，如多形性紅斑和表皮壞死松解癥。 3、罕見過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時，通常伴有血清尿素水平升高和水腫。罕見支氣管痙攣和哮喘加重。 4、有腸道疾病，如潰瘍性結腸炎和克隆氏病（Crohn’sdisease）既往史者，有可能加重病情。 5、極罕見造血障礙（貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥，初始癥狀為：發熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現原因不明的瘀傷或出血）或肝病，肝功能衰竭，肝炎。 6、極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫、呼吸困難、心動過速、低血壓（過敏反應、血管性水腫或休克）。 7、用非甾體抗炎藥治療，有出現水腫、高血壓、液體潴留和心力衰竭的報道。 8、在自身免疫性疾病患者中，（如系統性紅斑狼瘡、混合性結締組織病）布洛芬治療期間有發生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、發熱或意識混亂。

利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑，對5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對其它受體亦有拮抗作用，但較弱。對5HT1C，5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力，對D1及氟哌啶醇敏感的σ受體親和力弱，對M受體或β1及β2受體沒有親和作用。與其它治療精神分裂癥的藥物一樣，利培酮治療精神分裂癥的機制尚不清楚。據認為其治療作用是對D2受體及5HT2受體拮抗聯合效應的結果。對D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關。 毒理研究： 長期毒性：在一項幼年大鼠毒性研究中，發現死亡率有所增高并且身體發育遲緩。在一項幼年犬的40周研究中，發現其性成熟遲緩。使用接近人的最大給藥劑量（6mg/天）不會對青少年的長骨發育造成影響；只有在4倍（以AUC計算）或7倍（以每平方米毫克計算）的人的最大給藥劑量時才會觀察到影響。 遺傳毒性： Ames逆向突變試驗、小鼠淋巴細胞畸變試驗、體外大鼠肝細胞DNA修復試驗、小鼠體內微核試驗、果蠅性別相關隱性致死試驗、人淋巴細胞或中國倉鼠細胞染色體畸變試驗均未發現利培酮有潛在致突變性。 生殖毒性：在Wistar大鼠的生殖毒性研究中，利培酮

口服劑型： 1、本品為對癥治療藥，自我用藥不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫師或藥師。 2、本品最好在餐中或餐后服用。 3、對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質者慎用。 4、第一次使用本品如出現皮疹、粘膜損傷或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫師。 5、必須整粒吞服，不得打開或溶解后服用。 6、不得咀嚼或吮吸緩釋膠囊，因為這樣會破壞其緩釋作用。 7、不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 8、服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 9、胃腸病患者使用前請咨詢醫師或藥師。 10、有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病或其他出血性疾病），以及未控制高血壓的患者、充血性心力衰竭患者、已確診的缺血性心臟病患者，外周動脈疾病和/或腦血管疾病患者。 11、下列情況患者應在醫師指導下使用：近期進行過胃部手術、慢性腸炎或克隆氏病（Crohn'sdisease）、心功能不全、高血壓、如果已被告知有動脈狹窄（癥狀包括運動時小腿疼痛或小型中風）。 12、有系統系紅斑狼瘡或混合性結締組織病，免疫系統疾病導致關疼痛、皮膚改變和其他器官的病癥患者應慎用，因有增加無菌性腦膜炎的風險。 13、如出現胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、尿液渾濁或尿中帶血、背部疼痛、視力或聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫師。 14、在有潰瘍史、特別是伴有出血或穿孔的患者以及老年患者中，增加非甾體抗炎藥的服用劑量會增加胃腸道出血、潰瘍或穿孔的風險。 15、與其他非甾體抗炎藥相同，長期服用布洛芬會導致腎乳頭壞死和其他腎病理變化。在那些腎前列腺素對維持腎灌注發揮代儲作用的患者中，已觀察到腎毒性。在這些患者中，服用非甾體抗炎藥可能導致劑量依賴性的前列腺素合成量降低，并導致腎血流量降低，從而加劇腎臟代償失調。在腎功能損傷患者、心力衰竭患者、肝功能障礙患者、服用利尿劑和血管緊張素轉化酶抑制劑的患者以及老年患者中，發生該反應的風險最高。通常在停止非甾體抗炎藥治療后恢復至治療前狀態。 16、總體而言，小劑量布洛芬（每日≤1.2g）不會導致心肌梗塞風險增加。而在采用高劑量和延長治療時，應警惕這種風險增加的可能。 17、本布洛芬膠囊制劑僅適用于成人。 18、準備懷孕的婦女應慎用或在醫師指導下使用，因布洛芬屬于非甾體類抗炎藥，有可能削弱女性生育力，但停藥后具有可逆性。 19、勿過量服藥，如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 20、本品性狀發生改變時禁止使用。 21、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 22、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 外用劑型： 1、避免接觸眼睛及黏膜（如口、鼻黏膜）。 2、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下使用。 4、不得用于皮膚破損處及感染性創口，且不宜大面積使用。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

部分。 12.食物不影響本品的吸收。