富馬酸酮替芬

達(dá)沙替尼片

本品主要成分為富馬酸酮替芬。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

臺(tái)山市新寧制藥有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020297

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271

富馬酸酮替芬片/富馬酸酮替芬膠囊/富馬酸酮替芬口服液：用于過(guò)敏性鼻炎，過(guò)敏性支氣管哮喘。

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 富馬酸酮替芬片：口服，一次1片，一日2次，早晚服。 富馬酸酮替芬膠囊：口服，一次1粒，一日2次，早晚服。 富馬酸酮替芬口服液：口服，一日1-2次。一次量：4-6歲2ml；6-9歲2.5ml；9-12歲3ml。 富馬酸酮替芬滴鼻液：滴鼻，一次1-2滴，一日1-3次。 富馬酸酮替芬滴眼液：滴眼，一次1-2滴，一日4次（早、中、晚及睡前），或遵醫(yī)囑。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

服用降糖藥的糖尿病患者禁用。

詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無(wú)充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過(guò)人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

富馬酸酮替芬片/富馬酸酮替芬膠囊/富馬酸酮替芬口服液：用于過(guò)敏性鼻炎，過(guò)敏性支氣管哮喘。

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

富馬酸酮替芬片/富馬酸酮替芬膠囊/富馬酸酮替芬口服液/富馬酸酮替芬滴鼻液： 1、常見有嗜睡、倦怠、口干、惡心等胃腸道反應(yīng)。 2、偶見頭痛、頭暈、遲鈍以及體重增加。 富馬酸酮替芬滴眼液： 1、少數(shù)病例出現(xiàn)一過(guò)性刺痛感，不影響使用。 2、過(guò)敏癥：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，當(dāng)出現(xiàn)這種癥狀時(shí)應(yīng)終止用藥。 3、眼：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)結(jié)膜充血，有刺激感，或者有極少的角膜糜爛等現(xiàn)象，當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)終止用藥。 4、其他：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)困意。

1、服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械操作業(yè)及操作精密儀器。 2、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 3、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、兒童必須在成年人監(jiān)護(hù)下使用。 7、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測(cè)心電圖，避免QT間期延長(zhǎng)；3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度，必要時(shí)調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。