注射用鹽酸丙帕他莫

馬來酸氟伏沙明片

本品主要成分為鹽酸丙帕他莫。

馬來酸氟伏沙明。

吉林敖東洮南藥業股份有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字H20065754

國藥準字H20058921

本品適用于在臨床急需靜脈給藥治療疼痛或高度發熱時，其他給藥方式不適合的情況下，用于中度疼痛的短期治療，尤其是外科手術后疼痛。也可用于發熱的短期治療。

1、抑郁癥及相關癥狀的治療。2、強迫癥癥狀治療。

1、成人及15歲以上兒童：靜注或滴注，1-2g/次，2-4g/日，給藥間隔最少不得短于4小時，日劑量不超過8g。對于體質虛弱的成人每次給藥劑量為1g。 2、本品臨用前先用適量0.9%氯化鈉注射液（或所附專用溶媒枸櫞酸鈉溶液）完全溶解。將1g的丙帕他莫用50ml或2g用100ml的0.9%氯化鈉注射液稀釋后使用（終濃度為20mg/ml），在15分鐘內輸注完畢。

口服 抑郁癥 推薦起始劑量為每日1片或2片（以馬來酸氟伏沙明及50mg或100m...

對本品及其成分、對乙酰氨基酚過敏的患者；嚴重肝功能損傷患者；肌酐清除率小于30毫升/分鐘的患者；小于3個月的嬰兒。

馬來酸氟伏沙明治療中較常見的不良反應是惡心，有時伴嘔吐。服藥2周后通常會消失。在對照的臨床觀察中出現的發生率大于1%或大于安慰劑組的其它不良反應報告有： 中樞神經系統-嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動、焦慮、震顫； 消化系統-便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干、不適； 皮膚-多汗； 其它-無力、心悸、心動過速。 其它與5-羥色胺再攝取抑制劑類似，極個別報道有低鈉血癥，停用馬來酸氟伏沙明，此情況逆轉。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合征引起。大部分病例為老年患者。 出血性疾病：見

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物繁殖實驗未發現高劑量馬來酸氟伏沙明對繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應慎服任何藥物。馬來酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：因為缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料，所以本品不推薦給兒童使用。 老年用藥：老年人常規用量與年輕患者相比無顯著臨床差異，然而，對老年患者調整劑量時，應緩慢增量。

本品適用于在臨床急需靜脈給藥治療疼痛或高度發熱時，其他給藥方式不適合的情況下，用于中度疼痛的短期治療，尤其是外科手術后疼痛。也可用于發熱的短期治療。

1、抑郁癥及相關癥狀的治療。2、強迫癥癥狀治療。

常見不良反應主要是注射部位局部疼痛（10%）。發生率低于萬分之一的不良反應有頭暈、身體不適、紅斑或蕁麻疹等輕度過敏反應、血小板減少、白細胞減少、貧血、低血壓、轉氨酶升高和接觸性皮炎。有發生急性休克和醫護人員發生接觸性皮炎和嚴重過敏反應的報道。

馬來酸氟伏沙明是作用于腦神經細胞的5-羥色胺再攝取抑制劑，對非腎上腺素過程影響很小，同時受體結合實驗表明，馬來酸氟伏沙明對α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、M-膽堿、多巴胺能或5-羥色胺受體幾乎不具親和性。

1、本品嚴格使用于年齡在15歲以上的少年及成人。 2、本品僅為對癥治療藥，在使用本品的同時，應盡可能進行病因治療。 3、對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生哮喘的病人中，少數（<5%）病人應用對乙酰氨基酚后發生輕度支氣管痙攣。 4、丙帕他莫不應和其他含對乙酰氨基酚成分的藥物聯合應用。 5、如給藥量超過推薦劑量會產生嚴重肝臟損傷（詳見【藥物過量】項）。 6、患有肝臟疾病患者或有大量飲酒習慣的人應慎用；有腎臟疾病或腎功能不全患者應慎用。 7、應用本品后出現紅斑或水腫癥狀應立即停藥。 8、有醫護人員發生接觸性皮炎和嚴重過敏反應的報道，因此醫護人員配制藥品時應采用必要的防護措施。 9、對診斷的干擾： （1）血糖測定，應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響。 （2）血清尿酸測定，應用磷鎢酸法測定時可得假性高值。 （3）測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，用亞硝基奈酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響。 （4）肝功能試驗，大劑量或長期使用時，凝血酶原時間、血清膽紅素、LDH、血清轉氨酶均可增高。 10、給藥注意： （1）臨用前應先用適量0.9%氯化鈉注射液（或所附專用溶媒枸櫞酸鈉溶液），用力振搖使藥物完全溶解，并立即使用。 （2）如出現混濁或有懸浮結晶時不能使用。 （3）勿緩慢或大體積靜脈點滴。 （4）由于可能引起配伍禁忌，勿與其他藥物在同一容器內混合后使用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：因本品活性代謝物對乙酰氨基酚可通過胎盤，并在乳汁中分泌，故孕婦及哺乳期婦女不推薦使用。 12、兒童用藥：尚不明確。 13、老年用藥：老年患者由于肝、腎功能發生減退，本品半衰期有所延長，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。 14、藥物過量： （1）癥狀：本品給藥過量時因耗盡體內谷胱甘肽會導致嚴重肝臟損傷，初期癥狀出現于過量給藥后1-2天內，表現為肝區疼痛、肝腫大或黃疸；第4-6天可出現明顯的肝功能衰竭以及凝血障礙、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或腎小管壞死。曾有報道一次服用對乙酰氨基酚8-15g可致嚴重肝壞死，并于數日內死亡。 （2）治療：解救應及時洗胃或催吐，給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸（開始按體重給予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小時1次，共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜滴）或口服甲硫氨酸，對肝臟有保護作用。拮抗劑宜盡早應用，8-10小時內給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法，如血液透析等。極端情況時需進行肝臟移植。

1、抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續出現。 2、對肝或腎功能異常的病人，起始劑量應較低并密切監控。偶見無已知肝功異常的患者服藥后出現肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現此情況，應立即停藥。 3、動物實驗未發現本品可引發驚厥，但有癲癇史的患者應慎用，如驚厥發生應立即停用本品。 4、有報告應用5-羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如淤斑和紫癜。同時應用影響血小板功能的藥物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。 5、馬來酸氟伏沙明在臨床上可引起輕微心律減慢（2-6次/分）。 6、對駕駛和操作機器能力的影響：健康志愿者，每天服用本品3片，對駕駛或機械操作沒有影響。但有報告表明，用藥后可能會出現困倦，駕駛與操作機器者應注意。