氢溴酸加兰他敏

氢溴酸加兰他敏

阿奇霉素分散片

本品主要成份为氢溴酸加兰他敏。

阿奇霉素。

浙江一新制药股份有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20053682

国药准字H20000108

氢溴酸加兰他敏片：

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氢溴酸加兰他敏片： 饭后1小时口服，开始时一次5mg，一日4次；三天后改为一次10mg，一日4次或遵医嘱。 氢溴酸加兰他敏注射液： 1、肌内或皮下注射：一次2.5-10mg，一日1次。必要时一昼夜可注射2次，极量一日20mg。小儿按体重一次0.05-0.1mg/kg。 2、抗箭毒：肌内注射起始剂量5-10mg，5或10分钟后按需要可逐渐增加至10-20mg。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

1、癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛和心动过缓者均忌用。 2、青光眼患者不宜使用。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

氢溴酸加兰他敏片：

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

氢溴酸加兰他敏片： 个别病人开始服药时可能出现头晕、失眠、恶心、轻度腹痛及心率减慢。还有个别患者会出现呼吸加快、血压变化、唾液增多，食欲低下，呕吐、腹部痉挛和疼痛、循环系统虚脱、肌肉痉挛、肌张力增高或麻痹，易激动、头痛、多尿、情绪沮丧等反应，继续用药后多能自行消失。 氢溴酸加兰他敏注射液：治疗剂量偶致过敏反应。

1、本品用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆。没有显示出加兰他敏有治疗其他类型的痴呆或其他类型的记忆缺陷症状的疗效。 2、阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。 3、与其它拟胆碱能药物一样，有以下病症的患者服用加兰他敏需慎重： （1）心血管系统：拟胆碱能药物共性的药理作用，即可能对心率产生迷走神经兴奋作用（如心动过缓）。因此患有病窦综合征、其它室上性心脏传导阻滞或合并使用地高辛及β-阻滞剂等能够明显导致心率减缓的药物的患者，在服用加兰他敏时应特别慎重。在临床研究中发现，使用加兰他敏的患者出现过晕厥，罕见有严重的心动过缓。 （2）胃肠道系统：消化性溃疡高危患者（如：有溃疡病史或有此病易患因素的患者，及正在服用非甾体抗炎药的患者）在服药期间，应密切注意症状。然而，临床研究表明，与安慰剂相比，使用加兰他敏并不增加患者罹患消化性溃疡或消化道出血的机率。胃肠道梗阻或胃肠道术后恢复期的患者，建议不要使用加兰他敏。 （3）神经系统：拟胆碱能药物有可能会引起癫痫发作。然而，对于阿尔茨海默病患者而言，这种发作也可能是疾病本身的一个临床症状. （4）呼吸系统：考虑到拟胆碱能药物的药理作用，对于有严重哮喘或阻塞性肺病的患者，处方拟胆碱能药物应谨慎。 （5）泌尿系统：建议尿路阻塞或膀胱术后恢复期的患者不要使用加兰他敏。 4、在轻度认知缺陷（MCI）患者中的安全性： （1）本品不适用于治疗轻度MCI的患者，相当于他们的年龄和教育程度，他们的记忆缺陷要比预期的严重，但并不满足阿尔茨海默病的标准。 （2）第二，在MCI患者中进行的2年对照试验并不满足主要药效学结果。即使两个治疗组的死亡率低，加兰他敏组最初记录的患者死亡数要比安慰剂组多，但治疗组间的严重不良事件发生率是相等的。在老年人群中由各种原因引起的死亡没有异常。收集回来的主要人群数据，包括那些在随机双盲期之前退出试验的患者，没有证据表明加兰他敏会增加死亡的风险。在死亡之前退出试验的患者想安慰剂组中要多于加兰他敏组，这可能是最初记录的死亡率不同的原因。 （3）MCI研究的结果和阿尔茨海默病研究结果有一定差异。在所有阿尔茨海默病研究（n=4614）中，安慰剂组的死亡率要高于加兰他敏组。 5、对驾驶及机械操作能力的影响：患有阿尔茨海默病会导致患者驾驶能力逐渐丧失或操作机械能力的减弱。同其它拟胆碱能药物一样，加兰他敏可能引起头晕、嗜睡，会影响患者驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内。 6、请置于儿童不易拿到处。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：根据本品的药理特性，不能用于怀孕及哺乳期妇女。 8、儿童用药：目前尚无儿童用药资料，对儿童使用本品的推荐剂量、疗效及安全性尚不确定。 9、老年用药：高龄体衰患者应减量服用。 10、药物过量：服用过量时可引起流涎、呕吐、腹痛、心动过缓等反应，甚至发展为惊厥和虚脱，应及时用阿托品拮抗，并恰当采用对症疗法和支持疗法

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。