復(fù)方泛影葡胺注射液

非那雄胺片

本品為復(fù)方制劑，其組份為泛影酸鈉1份與泛影葡胺6.6份加適量氫氧化鈉制成的滅菌水溶液，含泛影酸鈉（C11H8I3N2NaO4）與泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的總量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%。

每片含非那雄胺5mg。

金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H33022661

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051196

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動(dòng)脈造影。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

1、心血管造影或主動(dòng)脈造影經(jīng)導(dǎo)管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按體重1ml/kg，用壓力注射器在2秒鐘左右注入，重復(fù)注射或與其他造影同時(shí)進(jìn)行時(shí)，總量不宜超過(guò)225ml。小兒常用量按體重1.0-1.5ml/kg（76%），重復(fù)注射總量不宜超過(guò)4ml/kg。嬰幼兒不超過(guò)3ml/kg。 2、冠狀動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重復(fù)注射，需在心電圖監(jiān)護(hù)下注射。 3、腦血管造影：經(jīng)導(dǎo)管頸總動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。經(jīng)導(dǎo)管椎動(dòng)脈內(nèi)注入，成人常用量一次6-10ml。 4、四肢動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管或經(jīng)皮穿刺鎖骨下動(dòng)脈或股動(dòng)脈注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒內(nèi)注完。 5、腎動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入腎動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量5-10ml（60%）。 6、腹腔動(dòng)脈造影：經(jīng)導(dǎo)管注入腹腔動(dòng)脈內(nèi)，成人常用量30-50ml（76%），經(jīng)壓力注射器快速注入。 7、下肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺足背或外側(cè)淺靜脈注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。 8、上肢靜脈造影經(jīng)皮穿刺前臂或手淺靜脈注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。 9、CT增強(qiáng)掃描50-150ml，靜脈推注或滴注。 10、排泄性（靜脈）尿路造影靜脈推注（常規(guī)法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小兒常用量按體重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6個(gè)月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6個(gè)月-12個(gè)月8ml（60%）或6ml（76%）；1歲-2歲10ml（60%）或8ml（76%）；2歲-5歲的12ml（60%）或10ml（76%）；5歲-7歲15ml（60%）或12ml（76%）；7歲-10歲18ml（60%）或14ml（76%）；10歲-15歲的20ml（60%）或16ml(76%)。 11、靜脈滴注：成人常用量按體重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心臟病患者速度減慢。注：腎功能減退者在48小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)造影。 12、逆行腎盂輸尿管造影30%經(jīng)輸尿管導(dǎo)管緩慢注入，成人常用量單側(cè)10-15ml(30%)。 13、子宮輸卵管造影經(jīng)宮頸口注入，10ml（76%）。 14、術(shù)中或術(shù)后T管膽管造影10ml（60%）。 15、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影20ml-40ml（60%）。

口服。推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

1、對(duì)碘過(guò)敏者禁用。 2、肝腎功能減退、活動(dòng)性肺結(jié)核、多發(fā)性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會(huì)引起血栓形成或栓塞。 4、本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺管。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕婦女。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

本品適用于泌尿系造影，心臟血管造影，腦血管造影，其他臟器和周圍血管造影，CT增強(qiáng)掃描和其他各種腔道、瘺管造影，也可用于冠狀動(dòng)脈造影。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)。

1、本品和其他含碘造影劑可引起過(guò)敏反應(yīng)，并有交叉過(guò)敏現(xiàn)象，在應(yīng)用前應(yīng)做碘過(guò)敏試驗(yàn)。 2、本品可通過(guò)胎盤(pán)并分布到胎兒組織中，造影時(shí)腹部多次接受X線曝射，對(duì)胎兒不利，孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。 3、嬰兒注入后較易產(chǎn)生驚厥，紫紺，嬰兒注入本品后易發(fā)生呼吸困難、心率緩慢、心率失常、顯著疲怠。 4、使用后出現(xiàn)惡心、嘔吐、流涎、眩暈、蕁麻疹等反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減慢注射速度，反應(yīng)嚴(yán)重者停止注射。 5、由于本品具有滲透利尿作用，可使脫水狀況加重，對(duì)已有脫水狀況、多尿、尿少或糖尿病患者須加以注意，宜在注射前補(bǔ)充足量水分。 6、對(duì)診斷的干擾： （1）甲狀腺功能測(cè)定，在應(yīng)用本品后一周到數(shù)月內(nèi)可以引起血清蛋白結(jié)合碘增高，放射性碘攝取減少，但對(duì)其他不依賴碘測(cè)定的甲狀腺功能試驗(yàn)，如三碘甲狀腺原氨酸樹(shù)脂攝取試驗(yàn)等無(wú)影響。 （2）酚磺酞排泄試驗(yàn)，在腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，本品可影響酚磺酞從腎排泄，接受酚磺酞排泄試驗(yàn)者不宜同時(shí)血管內(nèi)應(yīng)用本品。 （3）血液中白細(xì)胞、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可以減少。 （4）凝血酶原時(shí)間、凝血激酶時(shí)間延長(zhǎng)。 （5）血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT、AST）可有暫時(shí)性輕度升高。 （6）用直接法胰膽管造影后，由于本品進(jìn)入胰管，血清淀粉酶可在6-18小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)增高。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：請(qǐng)參見(jiàn)注意事項(xiàng)。 8、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 9、老年用藥：老年人對(duì)造影劑毒性影響較敏感，對(duì)高濃度造影劑進(jìn)入體內(nèi)后引起的血流動(dòng)力學(xué)改變耐受性較差，使用時(shí)須注意。 10、藥物過(guò)量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

一、一般注意事項(xiàng) 1.使用該品前應(yīng)排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄 胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。 血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治 療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨