葡萄糖氯化鈉注射液

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為葡萄糖與氯化鈉。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

河南利欣制藥股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113225

國(guó)藥準(zhǔn)字H19994124

本品適用于補(bǔ)充熱能和體液，以及用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

應(yīng)同時(shí)考慮葡萄糖和氯化鈉的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）補(bǔ)充熱能：患者因某些原因進(jìn)食減少或不能進(jìn)食時(shí)，一般可予10%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，并同時(shí)補(bǔ)充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計(jì)算。 （2）全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法：葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2∶1。具體用量依臨床熱量需要量決定。根據(jù)補(bǔ)液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同濃度，必要時(shí)加胰島素，每5-10g葡萄糖加正規(guī)胰島素1單位。由于本品常應(yīng)用高滲溶液，對(duì)靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用較深部的大靜脈，如鎖骨下靜脈、頸內(nèi)靜脈等。 （3）低血糖癥：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml靜脈注射。 （4）饑餓性酮癥：嚴(yán)重者應(yīng)用5%-25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。 （6）高鉀血癥：應(yīng)用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細(xì)胞外鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。 （7）組織脫水：高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射20-50ml。但作用短暫。臨床上應(yīng)注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時(shí)，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖濃度每升高1%，滲透壓提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化鈉的用法用量： （1）高滲性失水：高滲性失水時(shí)患者腦細(xì)胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度過(guò)快下降，可致腦水腫。故一般認(rèn)為，在治療開(kāi)始的48小時(shí)內(nèi)，血漿鈉濃度每小時(shí)下降不超過(guò)0.5mmol/L。若患者存在休克，應(yīng)先予氯化鈉注射液，并酌情補(bǔ)充膠體，待休克糾正，血鈉>155mmol/L，血漿滲透濃度>350mOsm/L，可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度；330mOsm/L，改用0.9%氯化鈉注射液。補(bǔ)液總量根據(jù)下列公式計(jì)算，作為參考：所需補(bǔ)液量（L）=[血鈉濃度（mmol/L）-142]×0.6×體重（kg）血鈉濃度（mmol/L）一般第一日補(bǔ)給半量，余量在以后2-3日內(nèi)補(bǔ)給，并根據(jù)心肺腎功能酌情調(diào)節(jié)。 （2）等滲性失水：原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液，但上述溶液氯濃度明顯高于血漿，單獨(dú)大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%（1/6M）乳酸鈉以7∶3的比例配制后補(bǔ)給。后者氯濃度為107mmol/L，并可糾正代謝性酸中毒。補(bǔ)給量可按體重或紅細(xì)胞壓積計(jì)算，作為參考。①按體重計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=（體重下降（kg）×142）/154。②按紅細(xì)胞壓積計(jì)算：補(bǔ)液量（L）=（實(shí)際紅細(xì)胞壓積－正常紅細(xì)胞壓積×體重（kg）×0.2）/正常紅細(xì)胞壓積。正常紅細(xì)胞壓積男性為48%，女性42%。 （3）低滲性失水：嚴(yán)重低滲性失水時(shí)，腦細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細(xì)胞容積。若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細(xì)胞損傷。一般認(rèn)為，當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)，治療使血鈉上升速度在每小時(shí)0.5mmol/L，不超過(guò)每小時(shí)1.5mmol/L。當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，可給予3%-5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時(shí)內(nèi)將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補(bǔ)鈉量（mmol/L）＝[142－實(shí)際血鈉濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血鈉回升至120-125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。 （4）性堿中毒：給予0.9%氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根據(jù)堿中毒情況決定用量。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：?jiǎn)蝿┝恐委煟刊煶?/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時(shí)服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1、腦、腎、心臟功能不全者禁用。 2、血漿蛋白過(guò)低者禁用。 3、糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者禁用。 4、高滲性脫水患者禁用。 5、高血糖非酮癥高滲狀態(tài)禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國(guó)家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻(xiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國(guó)：1)臨床試驗(yàn)：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類(lèi)B對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤(pán)屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤(pán)屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒(méi)有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒(méi)有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無(wú)影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品適用于補(bǔ)充熱能和體液，以及用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無(wú)癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過(guò)程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

1、輸注過(guò)多、過(guò)快，可致水鈉潴留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。 2、不適當(dāng)?shù)亟o予高滲氯化鈉可致高鈉血癥。 3、過(guò)多、過(guò)快給予低滲氯化鈉可致溶血、腦水腫等。 4、靜脈炎：發(fā)生于高滲葡萄糖注射液滴注時(shí)。改用大靜脈滴注，靜脈炎發(fā)生率下降。 5、高濃度溶液注射若外滲可致局部腫痛。 6、反應(yīng)性低血糖：合并使用胰島素過(guò)量，原有低血糖傾向及全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法突然停止時(shí)易發(fā)生。 7、高血糖非酮癥昏迷：多見(jiàn)于糖尿病、應(yīng)激狀態(tài)、使用大劑量糖皮質(zhì)激素、尿毒癥腹膜透析患者腹膜內(nèi)給予高滲葡萄糖溶液及全靜脈營(yíng)養(yǎng)療法時(shí)。 8、電解質(zhì)紊亂：長(zhǎng)期單純補(bǔ)給葡萄糖時(shí)易出現(xiàn)低鉀、低鈉及低磷血癥。

1、下列情況慎用： （1）水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等。 （2）急性腎衰竭少尿期，慢性腎衰竭尿量減少而對(duì)利尿藥反應(yīng)不佳者。 （3）高血壓。 （4）低鉀血癥。 （5）老年人和小兒補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 2、隨訪(fǎng)檢查： （1）血清鈉、鉀、氯濃度。 （2）血液酸堿平衡指標(biāo)。 （3）腎功能。 （4）血壓和心肺功能。 3、分娩時(shí)注射過(guò)多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌，發(fā)生產(chǎn)后嬰兒低血糖。 4、下列情況慎用： （1）周期性麻痹、低鉀血癥患者。 （2）應(yīng)激狀態(tài)或應(yīng)用糖皮質(zhì)激素時(shí)容易誘發(fā)高血糖。 （3）水腫及嚴(yán)重心、腎功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，應(yīng)控制輸液量。心功能不全者尤應(yīng)控制滴速。 5、使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)檢查，如藥液混濁或有異物、袋身破裂、封口滲漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一經(jīng)使用，即有空氣進(jìn)入，剩余藥液切勿貯存后再用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)特殊注意。 8、兒童用藥：補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 9、老年用藥：補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 10、藥物過(guò)量：可致高鈉血癥和低鉀血癥，并能引起碳酸氫鹽丟失。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開(kāi)始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?