鹽酸胺碘酮膠囊

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成份為：醋酸甲羥孕酮化學名稱為:6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H31020125

H20140648

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防。

可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。

口服。成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g（2～3粒），分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日0.2～0.4g（1～2粒）維持，部分病人可減至0.2g（1粒），每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6～1.2g（3～6粒），分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日0.2～0.4g（1～2粒）維持。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗醫(yī)生指導下服用。乳腺癌：推薦每日500-1500m...

1、嚴重竇房結(jié)功能異常者禁用。 2、Ⅰ或III度房室傳導阻滯者禁用。 3、心動過緩引起暈厥者禁用。 4、各種原因引起彌漫性肺間質(zhì)纖維化者禁用。 5、對本品過敏者禁用。

個別婦女有不規(guī)則出血。治療腫瘤時，治療劑量大可出現(xiàn)類柯興氏征。長期應(yīng)用肝功能異常。

1、本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預(yù)防。

可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。

1、心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應(yīng)要少。 （1）竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應(yīng)； （2）房室傳導阻滯； （3）偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； （4）以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應(yīng)停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉(zhuǎn)性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉(zhuǎn)復。由于本品半衰期長，故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5～10天。? 2、甲狀腺： （1）甲狀腺機能亢進，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療；? （2）甲狀腺機能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 3、胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。? 4、眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關(guān)，兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無永久性損害。少數(shù)人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。? 5、神經(jīng)系統(tǒng)：不多見，與劑量及療程有關(guān)，可出現(xiàn)震顫、共濟失調(diào)、近端肌無力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周圍神經(jīng)病，經(jīng)減藥或停藥后漸消退。? 6、皮膚：光敏感與療程及劑量有關(guān)，皮膚石板藍樣色素沉著，停藥后經(jīng)較長時間（1～2年）才漸退。其他過敏性皮疹，停藥后消退較快。? 7、肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉(zhuǎn)移酶增高，與療程及劑量有關(guān)。? 8、肺臟：肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長期大量服藥者（一日0.8～1.2g）。主要產(chǎn)生過敏性肺炎，致纖維化性肺泡炎。病發(fā)發(fā)現(xiàn)：肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細胞及2型肺細胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有胸悶、氣短、干咳及胸痛等，嚴重者可致死。實驗室檢查可顯示。限制性肺通氣功能障礙，血沉增快及血液白細胞增高。肺部發(fā)生上述病癥應(yīng)需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。 9、其他：偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

孕激素類藥，作用于子宮內(nèi)膜，能促進子宮內(nèi)膜的增殖分泌，通過對下丘腦的負反饋，抑制垂體前葉促黃體生成激素的釋放，抑制卵巢的排卵過程。抗癌作用可能與抗雌激素作用有關(guān)。

1、過敏反應(yīng)，對碘過敏者對本品可能過敏。 2、對診斷的干擾： （1）心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； （2）極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； （3）甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 3、下列情況應(yīng)慎用： （1）竇性心動過緩； （2）Q-T延長綜合征； （3）低血壓； （4）肝功能不全； （5）肺功能不全； （6）嚴重充血性心力衰竭。 4、多數(shù)不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應(yīng)定期隨診，用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查： （1）血壓； （2）心電圖，口服時應(yīng)特別注意Q-T間期； （3）肝功能； （4）甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； （5）肺功能、胸部X射線片或胸部CT掃描，一般每6～12個月1次； （6）眼科檢查。 5、本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應(yīng)用小量緩慢負荷； 6、本品半衰期長，故停藥后換用其他抗心律失常藥時應(yīng)注意相互作用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。 8、兒童用藥：兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。 9、老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監(jiān)測心電圖、肺功能。 10、藥物過量：有報道服用3～8g胺碘酮致過量中毒的，但沒有死亡和后遺癥報道。動物實驗證實胺碘酮的LD50較高（>3000mg/kg）。發(fā)生藥物過量中毒時，需立即監(jiān)測心電和血壓，嚴重心動過緩者可用β-受體激動劑或臨時起搏器。低血壓狀態(tài)引起機體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

心臟病、癲癇、抑郁癥、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。